為加強醫療器械監督管理

       國家食品藥品監督管理局在其網(wǎng)站發(fā)布通知。通知稱(chēng)，為加強醫療器械監督管理，確保醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量、安全、有效，國家食品藥品監督管理局組織檢查麻醉機、呼吸機、電動(dòng)洗胃器等11種呼吸管機器。對多個(gè)品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監督抽查，共有20批次（套）產(chǎn)品不符合標準。深圳醫療器械申請對于抽查中發(fā)現的上述不符合標準的產(chǎn)品，國家食品藥品監督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械《器械生產(chǎn)監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政決定并予以公布。省級藥品監督管理部門(mén)要督促企業(yè)對不符合標準要求的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷嚴重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期實(shí)施。