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《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）
國家食品藥品監督管理局令第5號 《醫療器械臨床試驗規定》于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監督管理局局務(wù)會(huì )審議通過(guò)，現予發(fā)布。本規定自2004年4月1日起施行。 局長(cháng)：鄭筱萸
二○○四年一月十七日 第十四條 醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗例數、持續時(shí)間和臨床評價(jià)標準，使試驗結果具有統計學(xué)意義。
醫療器械臨床試用方案應當證明受試產(chǎn)品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。
醫療器械臨床驗證方案應當證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結構、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。 第十五條 醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
�。ㄒ唬┡R床試驗的題目；
�。ǘ┡R床試驗的目的、背景和內容；
�。ㄈ┡R床評價(jià)標準；
�。ㄋ模┡R床試驗的風(fēng)險與受益分析；
�。ㄎ澹┡R床試驗人員姓名、職務(wù)、職稱(chēng)和任職部門(mén)；
�。┛傮w設計，包括成功或失敗的可能性分析；
�。ㄆ撸┡R床試驗持續時(shí)間及其確定理由；
�。ò耍┟坎》N臨床試驗例數及其確定理由；
�。ň牛┻x擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時(shí)對照組的設置；
�。ㄊ┲委熜援a(chǎn)品應當有明確的適應癥或適用范圍；
�。ㄊ唬┡R床性能的評價(jià)方法和統計處理方法；
�。ㄊ└弊饔妙A測及應當采取的措施；
�。ㄊ┦茉囌摺吨橥鈺�(shū)》；
�。ㄊ模└鞣铰氊�。 關(guān)于印發(fā)《境內第一類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范（試行）》和《境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通知 國食藥監械[2005]73號 �。�4）醫療器械臨床試驗資料
�、傩枰M(jìn)行臨床試驗的醫療器械，臨床試驗資料應符合《醫療器械臨床試驗規定》的相應規定。審查要點(diǎn)包括：
——試驗觀(guān)察指標的確定是否合理，觀(guān)察指標應選擇最能反映試驗結論的觀(guān)察指標，具有合理性、重復性、特異性、客觀(guān)性、可比性等要求；
——試驗過(guò)程的總體設計應滿(mǎn)足對照、重復、隨機化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結果和結論，同時(shí)應遵循分組隨機化的原則；
——試驗持續時(shí)間應根據受試者的狀況和耐受程度以及統計學(xué)的要求確定，試驗例數也應依據相應的統計學(xué)方法進(jìn)行確定，即滿(mǎn)足進(jìn)行統計分析的要求；
——應依據臨床上公認的判定原則對受試產(chǎn)品的臨床性能和效果進(jìn)行判定，并說(shuō)明評價(jià)方法和評價(jià)標準；
——應依據相應的統計學(xué)方法，對試驗數據進(jìn)行對比分析，并對分析結果的統計學(xué)意義進(jìn)行解釋?zhuān)纱说贸龅脑囼灲Y論應反映受試產(chǎn)品是否具有預期的用途；
——臨床試驗應嚴格按既定試驗方案執行，技術(shù)審評人員認為必要時(shí)，可要求申請企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書(shū)及臨床試驗原始記錄。
�、谔峤煌�(lèi)產(chǎn)品臨床試驗資料的醫療器械，臨床試驗資料審查要點(diǎn)包括：
——通過(guò)與已上市的同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行對比，包括基本原理、主要技術(shù)性能指標、預期臨床用途等方面，得出與已上市的同類(lèi)產(chǎn)品是否實(shí)質(zhì)性等同的結論；
——通過(guò)對臨床試驗資料和其他技術(shù)文件的審查確認該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟、其功能原理、預期臨床使用效果（適用范圍）在相關(guān)臨床應用領(lǐng)域已經(jīng)得到充分肯定。
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