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國家藥監局：20批（臺）醫療器械產(chǎn)品不符合標準規定

2023-11-15 09:29| 發(fā)布者: 源興醫療| 查看: 545| 評論: 0

2023年11月14日，。為加強醫療器械監督管理，確保醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量、安全、有效，國家食品藥品監督管理局組織對麻醉機、呼吸機用呼吸管、醫療器械等11個(gè)品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監督抽檢。電動(dòng)洗胃機，醫療器械注冊共20批次。對抽檢中發(fā)現的上述不符合標準規定產(chǎn)品，國家藥品監督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并公布。省級藥品監督管理部門(mén)要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

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