一、責任單位和責任人 
責任單位：省食品藥品監督管理局醫療器械監管處
責任人：承辦人A、承辦人B、專(zhuān)家組、處務(wù)會(huì )參與人員、處長(cháng)、分管副局長(cháng)。 
二、審批權力行使依據
國家食品藥品監督管理局《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第276號）第九條規定： 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)負責審批本行政區域內的第二類(lèi)醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責審批第三類(lèi)醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。

三、審批條件和標準
符合以下條件的臨床試驗申請予以審批：
（一）醫療器械臨床試驗申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）是指提出第二類(lèi)醫療器械臨床試驗申請并承擔相應法律責任的機構;
（二）申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明醫療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實(shí)性負責;
（三）申請人應當對其申請臨床試驗的醫療器械或者使用的配件、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專(zhuān)利及其權屬狀態(tài)的說(shuō)明；他人在中國存在專(zhuān)利的，申請人應當提交對他人的專(zhuān)利不構成侵權的聲明; 
(四)為申請醫療器械臨床試驗而進(jìn)行的臨床前研究，包括產(chǎn)品依據的基本原理；主要技術(shù)指標、工藝參數、檢驗方法的確定；產(chǎn)品標準的制訂；樣機的研制；安全性評價(jià)；型式檢測報告及電器安全性、生物相容性的研究等;
(五)醫療器械臨床前研究應當執行有關(guān)管理規定，其中安全性評價(jià)研究應當執行YY/T0316《風(fēng)險管理對醫療器械的應用》; 
(六)醫療器械臨床試驗機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場(chǎng)地、設備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數據和資料的真實(shí)性；所用原材料和試劑應當符合國家有關(guān)規定和要求;
(七）申請人委托其他機構進(jìn)行臨床前研究或者進(jìn)行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請時(shí)予以說(shuō)明。申請人對申報資料中的研究數據的真實(shí)性負責。

四、所需材料
申報醫療器械臨床試驗申請人應提交以下資料:
1．《醫療器械臨床試驗申請表》
申請企業(yè)填交的《醫療器械臨床試驗申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫(xiě)項目應齊全、準確，填寫(xiě)內容應符合以下要求：
（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊地址”與《工商營(yíng)業(yè)執照》相同；
（2）“產(chǎn)品名稱(chēng)”、“規格型號”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱(chēng)、規格型號一致。
2．醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
資格證明包括《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本復印件及《工商營(yíng)業(yè)執照》正、副本復印件。
（1）申請臨床試驗的產(chǎn)品應在《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內；
（2）《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執照》在有效期內。
3．適用的產(chǎn)品標準及說(shuō)明
申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準文本。
（1）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說(shuō)明；
（2）采用注冊產(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，應提交注冊產(chǎn)品標準正式文本及其編制說(shuō)明。
4．產(chǎn)品技術(shù)報告
產(chǎn)品技術(shù)報告應包括以下內容：
　�。�1）產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結構組成、預期用途；
　�。�2）產(chǎn)品技術(shù)指標或主要性能要求確定的依據；
　�。�3）產(chǎn)品設計控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程；
　�。�4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明；
　�。�5）產(chǎn)品檢測情況；
　�。�6）與國內外同類(lèi)產(chǎn)品對比分析。
5．安全風(fēng)險分析報告
安全風(fēng)險分析報告應包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險分析、風(fēng)險控制與防范措施等方面的內容。
6．試驗用醫療器械說(shuō)明書(shū)
醫療器械說(shuō)明書(shū)至少應包括以下內容：
　�。�1）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格；
　�。�2）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
　�。�3）《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫療器械注冊證書(shū)編號（申報時(shí)內容為空白）、產(chǎn)品標準編號；
　�。�4）產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍。 
7．產(chǎn)品性能自測報告
產(chǎn)品性能自測報告中的自測項目為產(chǎn)品標準中規定的出廠(chǎng)檢測項目。產(chǎn)品性能自測報告中應包括以下內容：
　�。�1）產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數量、抽樣基數；
　�。�2）檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；
　�。�3）如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書(shū)。
8．產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）
注冊檢測報告應由國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械檢測機構出具，且醫療器械檢測機構應在國家食品藥品監督管理局認可的檢測范圍內出具檢測報告。
9．與兩家以上（含兩家）臨床試驗基地簽定的《醫療器械臨床試驗意向書(shū)》。
10．申請人與臨床試驗基地、統計學(xué)專(zhuān)家共同制訂的《醫療器械臨床試驗方案》。

五、受理 
承辦人A對申報的材料進(jìn)行形式審查，材料齊全、符合法定形式的，應當場(chǎng)或不超過(guò)5個(gè)工作日出具《醫療器械臨床試驗申請受理通知書(shū)》；申請材料不齊全或不符合法定形式的，應當場(chǎng)或不超過(guò)5個(gè)工作日出具《醫療器械臨床試驗申請補正告知書(shū)》，一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热�，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；不符合受理規定的，當�?chǎng)或5個(gè)工作日內出具《醫療器械臨床試驗不予受理通知書(shū)》，并注明不予受理原因。

六、審查與決定 
（一）承辦人A自發(fā)出受理通知書(shū)之日起組織兩名以上專(zhuān)家對申請材料進(jìn)行審查，根據審查結果出具《書(shū)面審查意見(jiàn)通知單》（參與審查人員簽字）并交承辦人B，承辦人B對上述意見(jiàn)進(jìn)行復核。審查合格的經(jīng)處務(wù)會(huì )研究通過(guò)，由處長(cháng)簽字后報分管副局長(cháng)簽批。審查不合格的書(shū)面告知申請單位或申請人。
（二）分管副局長(cháng)簽批后，由承辦人B制作《醫療器械臨床試驗批件》，將批件交給承辦人A后轉交受理大廳。
（三）受理大廳將審批結果送達申請單位或申請人。

七、公開(kāi)公示 
本制度文本在黑龍江省食品藥品監督管理局網(wǎng)站（www.hljda.gov.cn）長(cháng)期公布；審批結果在黑龍江省食品藥品監督管理局網(wǎng)站公示（www.hljda.gov.cn）7個(gè)工作日以上。

八、辦事時(shí)限
自受理之日起15個(gè)工作日完成審批，專(zhuān)家審查不計入此時(shí)限，但應在10個(gè)工作日內完成。

九、監督檢查
執行《省食品藥品監督管理局關(guān)于執行規范權力運行制度監督檢查辦法》。

十、責任追究
執行《省食品藥品監督管理局關(guān)于違反規范權力運行制度責任追究辦法》。