2023長(cháng)沙國際大健康暨康養產(chǎn)業(yè)博覽會(huì )

       10月18日，國家食品藥品監督管理局發(fā)布《醫療機構臨時(shí)進(jìn)口和使用臨床急需醫療器械管理要求（征求意見(jiàn)稿）》，首次就全國范圍內實(shí)施征求意見(jiàn)。臨床緊急醫療器械臨時(shí)進(jìn)口和使用管理。意見(jiàn)稿提出，對于臨床緊急需要臨時(shí)進(jìn)口的醫療器械，由醫療機構提出申請，經(jīng)國家食品藥品監督管理局、國家衛健委審查批準后，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以申請。一次性辦理進(jìn)口申報，并獲得國家食品藥品監督管理局的答復。，海關(guān)按規定驗放。臨床急需的暫時(shí)進(jìn)口醫療器械是指國外已上市但我國尚未批準上市同類(lèi)產(chǎn)品的醫療器械，用于預防和治療嚴重危及生命的疾病。我國尚無(wú)有效的治療或預防方法，但不包括應納入大型醫療器械配置許可管理的醫療器械。

       與常規進(jìn)口醫療器械由企業(yè)申報上市不同，臨時(shí)進(jìn)口臨床急需醫療器械的申請人是醫療機構。同時(shí)，其醫療器械產(chǎn)品注冊申請流程和審核時(shí)間也得到了極大簡(jiǎn)化和縮短。一位跨國醫療器械公司高管告訴經(jīng)濟觀(guān)察報，與藥品相比，國內市場(chǎng)醫療器械與國外的差距更小，因此臨床急需、臨時(shí)進(jìn)口的醫療器械產(chǎn)品數量不會(huì )增加。非常大。不過(guò)，這一政策肯定會(huì )對行業(yè)產(chǎn)生刺激作用。尚未在中國上市的醫療器械可以根據政策在相關(guān)醫院使用后形成臨床數據，這或有助于加快此類(lèi)器械在中國上市的審批。