申請注冊的第一類(lèi)微生物培養基產(chǎn)品不需提供臨床試驗資料。下面僅對臨床試驗中的基本問(wèn)題進(jìn)行闡述，其它相關(guān)問(wèn)題請參照《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導原則》的要求進(jìn)行試驗。

1．對照產(chǎn)品的選擇

（1）可采用臨床實(shí)驗室生化鑒定結果與目標菌培養結果進(jìn)行比對，也可選擇與已批準上市且行業(yè)內公認的產(chǎn)品進(jìn)行比對。

（2）對照產(chǎn)品應選擇預期用途相同，各方面性能基本一致的產(chǎn)品進(jìn)行對照研究。

（3）兩家醫院的對照產(chǎn)品應一致。

2．樣本的選擇

（1）臨床研究的總樣本數至少為200例且還應符合統計學(xué)要求。罕見(jiàn)、特殊菌種及特殊情況可酌減樣本量，但應說(shuō)明理由并滿(mǎn)足評價(jià)的需要。

（2）樣本的確定可以按照目標菌群科或屬的分類(lèi)進(jìn)行選擇，但是應考慮菌群的代表性和特殊性。目標菌群類(lèi)別的分布應覆蓋產(chǎn)品預期所適用菌群科或屬的類(lèi)型并考慮樣本量的分布。樣本量的選擇應符合統計學(xué)及相關(guān)指導原則的要求。

（3）樣本的選擇過(guò)程中還應注意選擇一部分可能存在干擾因素的樣本，以進(jìn)一步評價(jià)產(chǎn)品的性能。

3.檢測的樣本的采集

應明確臨床樣本的采集要求，如：存貯條件、可否凍融等要求及避免使用的樣本。

注：盡可能采用新鮮樣本, 避免貯存。如無(wú)法避免使用貯存樣品時(shí), 注明貯存條件及時(shí)間, 在數據分析時(shí)應考慮其影響。對檢測結果有明顯干擾作用的樣本的樣本盡量避免使用。試驗系統與對照系統選擇的樣本及其要求應一致。

4．預試驗

建議在實(shí)驗開(kāi)始前先進(jìn)行小樣本量的研究，如評價(jià)結果均符合既定的要求后再進(jìn)行大樣本量的臨床試驗。

5．臨床研究報告

臨床研究報告應該對試驗的整體設計及其關(guān)鍵點(diǎn)給予清晰、完整的闡述，應該對試驗實(shí)施過(guò)程進(jìn)行條理分明的描述，應該包括必要的基礎數據和統計分析方法。
　　注冊申請人（簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）或臨床研究負責機構應該對各臨床研究單位的報告進(jìn)行匯總，并完成臨床研究總結報告。臨床研究報告的格式及內容如下：
　�。�1）封面標題
　　包括進(jìn)行臨床研究產(chǎn)品的通用名、研究開(kāi)始日期、研究完成日期、主要研究者（簽名）、研究單位（蓋章）、統計學(xué)負責人簽名及單位蓋章、產(chǎn)品注冊申請人（蓋章）、注冊申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點(diǎn)。

　 （2）目錄
　　列出整個(gè)臨床試驗報告的內容目錄和對應頁(yè)碼。

（3）研究摘要
　　對臨床研究情況進(jìn)行簡(jiǎn)單的介紹。

（4）臨床試驗統計分析

對臨床研究結果進(jìn)行統計學(xué)分析

　 （5）試驗研究人員

列出臨床試驗主要研究人員的姓名、單位、在研究中的職責

及簡(jiǎn)歷，主要研究人員包括主要研究者及各單位的主要參加人員、統計學(xué)分析的負責人、臨床研究報告的撰寫(xiě)人。