本管理分項規定適用于高強超聲聚焦治療機的臨床研究。
高強超聲聚焦治療機將超聲波聚焦于人體內靶區，其生成的熱能使焦點(diǎn)處人體局部組織凝固壞死，通過(guò)多點(diǎn)掃描覆蓋病變區域，從而達到治療目的。
高強超聲聚焦治療機作為新型醫療器械，其臨床試用的方式為臨床研究。應遵守《醫療器械產(chǎn)品臨床試用暫行規定》（國藥器監字〔1996〕第70號）。 其具體要求如下： 一、臨床研究的目的在于評價(jià)該醫療器械在正常使用條件下是否符合預期安全性設想和預期醫療效果（價(jià)值）。而政府主管部門(mén)把臨床研究評價(jià)作為決定該醫療器械能否進(jìn)入市場(chǎng)的重要客觀(guān)依據之一。 二、醫療器械進(jìn)入臨床研究的前提條件是：
�。ㄒ唬┰摦a(chǎn)品企業(yè)標準已經(jīng)審查并經(jīng)標準化主管部門(mén)復核；
�。ǘ┰摦a(chǎn)品的型式試驗已在國家食品藥品監督管理局認可的其承檢范圍包括該專(zhuān)業(yè)的檢驗中心完成，并有肯定結論。
在進(jìn)入臨床研究單位前，應先進(jìn)行實(shí)驗室試驗和動(dòng)物試驗，即非臨床試驗。在獲得相關(guān)的可靠的安全數據基礎上，經(jīng)國家有關(guān)部門(mén)批準進(jìn)入臨床研究。 三、臨床研究是指醫療器械產(chǎn)品在進(jìn)入市場(chǎng)前，由政府認可的相應的醫療機構，按一定的時(shí)間和案例數量要求，對該產(chǎn)品的使用安全性、有效性進(jìn)行研究的活動(dòng)。 四、臨床研究單位由申報單位提出，經(jīng)國家食品藥品監督管理局醫療器械司認可后，方可進(jìn)行臨床研究。 五、臨床研究者應符合以下條件：
�。ㄒ唬┚哂信c研究器械類(lèi)型相適應的醫務(wù)技術(shù)人員（包括技術(shù)職稱(chēng)、資歷、經(jīng)歷）；
�。ǘ┮验_(kāi)展與研究器械類(lèi)型相關(guān)的醫療技術(shù)業(yè)務(wù)。 六、臨床研究者的權利和義務(wù)
�。ㄒ唬┙邮苤圃鞆S(chǎng)家的培訓，獲得制造廠(chǎng)家頒發(fā)的本設備上崗證；
�。ǘ┡c委托人協(xié)商制定臨床研究方案；
�。ㄈ┫蛩卺t院的學(xué)術(shù)委員會(huì )（或臨床研究管理部門(mén)）提出臨床研究方案；
�。ㄋ模┫蛭腥思靶l生行政管理部門(mén)通報研究中出現的副作用、事故情況；
�。ㄎ澹┰诰o急情況下，做出臨床判斷，保護病人利益。如必須偏離研究方案，則事后應向學(xué)術(shù)委員會(huì )及委托人報告；
�。┨岢雠R床研究報告，并對報告的正確性、清晰性及可靠性負主要法律責任；
�。ㄆ撸┗颊咧闀�(shū)。 應如實(shí)向病人或其監護人說(shuō)明其臨床機理和可能發(fā)生的負面影響。病人或監護人簽字同意后方可實(shí)施。 七、臨床研究委托人的權利和義務(wù)：
�。ㄒ唬┻x擇合乎要求和具有資格的臨床研究人；
�。ǘ┫蚺R床研究人提供《臨床研究須知》；
�。ㄈ﹨f(xié)商臨床研究方案；
�。ㄋ模┨峁┬阅芊�定的供研究的醫療器械；
�。ㄎ澹⿲εR床研究人進(jìn)行培訓，必要時(shí)進(jìn)行操作示范；
�。┤鐚�(shí)記錄研究器械的副作用事故，并與研究人分析原因，向醫療器械行政監督部門(mén)報告。 八、《臨床研究須知》是臨床研究委托人向臨床研究者提供的有關(guān)資料的匯總，應包括：
�。ㄒ唬┯嘘P(guān)該器械的文獻摘要；
�。ǘ┰撈餍蹈攀�；
�。ㄈ┰撈餍倒δ茉碚f(shuō)明、使用要求說(shuō)明、安裝要求說(shuō)明；
�。ㄋ模┰撈餍档呐R床性能指標；
�。ㄎ澹┯嘘P(guān)該器械的安全性數據（電氣安全性、機械安全性、結構安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施；
�。┰撈餍档娜阅軠y試報告。 九、臨床研究方案是闡明研究目的、風(fēng)險分析、總體設計、研究方法、研究步驟等內容的重要文件，應包括以下內容：
�。ㄒ唬┡R床研究的項目?jì)热荩?nbsp;
�。ǘ┡R床研究背景；
�。ㄈ┡R床研究人和其他參加者姓名、資歷和任職部門(mén)；
�。ㄋ模┛傮w設計，包括成功或失敗的關(guān)鍵分析；
�。ㄎ澹┡R床研究持續時(shí)間及其確定的理由；
�。┻x擇對象范圍、對象數量及選擇的理由；
�。ㄆ撸┡R床性能的評價(jià)方法和評價(jià)標準以及統計處理方法；
�。ò耍└弊饔妙A測及事前應采取的措施。 十、臨床研究方案由臨床研究人和臨床研究委托人協(xié)商制定后，需接受臨床研究人所在醫院學(xué)術(shù)委員會(huì )或臨床研究的管理部門(mén)審查，在審查時(shí)，臨床研究人應著(zhù)重說(shuō)明：
�。ㄒ唬╉椖靠茖W(xué)價(jià)值的評價(jià)；
�。ǘ┛赡苡绊懖∪私】禒顩r的概述；
�。ㄈ┛赡墚a(chǎn)生的危害、推薦的防范方法和輔助工具的評價(jià)；
�。ㄋ模⿲Ω弊饔玫念A見(jiàn)及評估；
�。ㄎ澹┡R床研究的監督方法，以及臨床研究人的資格和經(jīng)驗；
�。┩扑]的協(xié)議程序及說(shuō)明；
�。ㄆ撸┛赡苌婕暗谋Ｃ軉�(wèn)題。 十一、臨床研究方案經(jīng)學(xué)術(shù)委員會(huì )審查通過(guò)后，研究人和委托人應簽署臨床研究協(xié)議。 十二、臨床研究期：
研究期最短為1年, 最少病例為100例, 參與研究的產(chǎn)品數量為2臺。 十三、臨床研究報告應包括：
�。ㄒ唬┭芯康牟》N、病例總數和病例的性別、年齡、分組分析；
�。ǘ⿲φ战M設置和所采用的統計方法及評價(jià)方法、評價(jià)標準；
�。ㄈ┡R床研究數據分析；
�。ㄋ模┡R床研究效果分析, 應采用本規定所附的“臨床研究效果分析方法”；
�。ㄎ澹┡R床研究結論；
�。C理研究結論；
�。ㄆ撸┐嬖趩�(wèn)題及改進(jìn)建議。 十四、企業(yè)申請產(chǎn)品注冊時(shí)，應提供：
2個(gè)以上臨床單位出具的臨床研究報告，臨床研究報告應由臨床研究人簽名，并應有所在醫院臨床研究的主管部門(mén)批語(yǔ)蓋章；
臨床研究方案（副本）；
臨床研究協(xié)議（副本）；
在專(zhuān)家評審會(huì )上向評審專(zhuān)家出示患者知情書(shū)副本。
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020-29820-234
