5.0 操 作 
5.1數據錄入 
5.1.1接收文件編輯人員的CRF表復印件 
5.1.1.1 收到CRF的復印件后，數據管理人員要進(jìn)行檢查，確認是否有CRA的簽名，沒(méi)有CRA簽名的CRF，可以認定為沒(méi)有經(jīng)過(guò)監查，需要返還給DS或CRA。
5.1.1.2 臨床管理人員要檢查CRF表的每一頁(yè)的以下信息：
基地編號 
受試者編號
受試者姓名 
CRF的頁(yè)碼 
5.1.1.3 沒(méi)有監查過(guò)的CRF傳真件將不用來(lái)進(jìn)行數據錄入。 監查過(guò)的CRF表傳真件可以根據具體情況暫時(shí)用作數據錄入。 
5.1.2 把臨床數據錄入數據庫
同一張CRF將由兩個(gè)人進(jìn)行錄入，如果第一和第二次錄入數據有差異，則由第二個(gè)錄入的人員來(lái)決定哪個(gè)數據是正確的（ 沒(méi)有雙倍錄入系統之前，使用的是單次錄入到MS ACCESS軟件中）。

5.2 數據審核 
數據澄清表格的產(chǎn)生、提交及解決：通過(guò)對CRF及SAS軟件列出的清單的審核CDMs/CDAs/ CDBAs將用標準的數據澄清表格記錄對數據的疑問(wèn)，DCF的制作指南如下： 
◆每份DCF上都必須標明方案號、受試者代碼及姓名。 
◆每份DCF上必須標明審核者的名字及審核日期。 
◆每個(gè)疑問(wèn)都必須有一個(gè)唯一號。 （在具備更先進(jìn)的數據管理系統能夠自動(dòng)產(chǎn)生DCF編號及跟蹤功能之前，該唯一編號的方法是規范方式） 
◆針對每一個(gè)疑問(wèn)，CRF的頁(yè)碼及模數必須列出。 
5.2.1每一份DCF產(chǎn)生后，MM/CRAs將對其內容及語(yǔ)言作審核，審核者姓名及日期必須在每份DCF上記錄。 MM/CRAs可以檢查額外的信息，幫助解決疑問(wèn)或者判定為無(wú)效，或者歸為自證修正。 若對DCF有任何異議，由MM/CRAs 和CDMs/CDAs/CDBAs進(jìn)行討論，直到CRAs 和CDMs/CDAs/CDBAs達成一致，才能最終確定DCF。 
5.2.2如果需要對DCF進(jìn)行修改，CDMs/CDAs/CDBAs需要共同進(jìn)行修正，然后把最終版本交給CRA來(lái)提交。 
5.2.3CRA直接向基地提交DCF，所有的疑問(wèn)都直接在DCF上回答，主要研究者必須在解決后的DCF上簽字，并寫(xiě)上日期。 
5.2.4解決后的DCF可以退回給CRA或者傳真給PHDS， 所有退回的DCF的決議，需要轉寄給CDMs/CDAs/CDBAs審核
5.2.5如果所有的疑問(wèn)都按計劃解決，就能按照DCF更新數據庫。 沒(méi)有完整解答或者對決議不滿(mǎn)的DCF需要反復提出，知道全部解決。 
5.2.6所有返回的DCF決議都要轉給DS來(lái)做文件歸整。 
5.2.7返回的DCF決議需要復印一份與CRF的復件一起保存。 
5.2.8自查修正的產(chǎn)生及提交 
5.2.8.1 CDMs/CDAs/CDBAs對顯而易見(jiàn)的錯誤進(jìn)行修正，所有的自證修正都要記錄到SEC表中。 
5.2.8.2 數據庫要根據SEC來(lái)更新。
5.2.8.3 在數據庫鎖定之前，CDMs/CDAs/CDBAs必須提交一套完整的SEC并附上封頁(yè)給CRA提交給研究者批準，如果研究者同意，必須簽字，并把封頁(yè) 返還給CRAs/CDMs/CDAs/CDBAs； 如果研究者有任何異議，CRA需要與CDMs/CDAs/CDBAs商討，重新修訂SEC，作廢或者提出新的疑問(wèn)。 
5.2.8.4 收到簽名的SEC后，CDMs/CDAs/CDBAs 要把包含該封頁(yè)的一整套SEC交給DS做成文件，并復制一份給生物統計及數據管理部門(mén)。
5.3數據庫鎖定
在鎖定數據庫之前，需要完整的審核所有的疑問(wèn)、DCFs/SECs的狀態(tài)。 如果數據管理主管覺(jué)得所有的資料都得到滿(mǎn)意的解決，就會(huì )連同臨床數據庫管理員以及數據管理部門(mén)主管一起簽署一份批準表，得到批準后，臨床數據庫管理人員會(huì )鎖定最終的數據庫并存檔到安全的地方。 （沒(méi)有具備一個(gè)先進(jìn)的數據管理系統以及沒(méi)有鎖定命令，數據庫不會(huì )鎖定。） 
參考文獻
1.藥品臨床試驗管理規范，國家藥品監督管理局2003版
2.GCP guideline 
3.ICH guideline