1、根據《醫療器械臨床試驗規定》的要求提供臨床試驗資料；
2、臨床試驗方案
（1） 療效評價(jià)指標在臨床試驗方案中需明確，且需采用國際公認的評價(jià)標準，如果無(wú)公認標準，需采用臨床常規療效評價(jià)標準；
（2） 臨床試驗方案中對試驗樣本量的確定1）需按照試驗目的、試驗類(lèi)型（優(yōu)效、非劣效、等效）確定并符合統計學(xué)要求，并應采用經(jīng)典的、公認的統計方法、計算公式、統計軟件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）；
（3） 為了保證得到科學(xué)、有效的療效評價(jià)，需要設置合理對照；
（4） 為了保證臨床試驗的科學(xué)性，不建議采用文獻數據及歷史數據作為對照；
（5） 試驗組和對照組需采用統一的入選標準和排除標準。如為多中心臨床試驗，應按統一的方案進(jìn)行試驗；
（6） 試驗組和對照組的臨床觀(guān)察及隨訪(fǎng)時(shí)間應相同。
3、臨床試驗報告
（1） 臨床試驗報告應與臨床試驗方案保持一致，尤其注意明確以下內容：試驗產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號及所對應的試驗病種和各個(gè)病種的病例數；各病例的隨訪(fǎng)時(shí)間；試驗產(chǎn)品的臨床適用范圍/適應癥、禁忌癥與注意事項；
注：臨床適用范圍/適應癥僅限于進(jìn)行了試驗并得出具有統計學(xué)意義結論的范圍/病種。
（2） 臨床試驗報告中需明確所有病例是否全部完成隨訪(fǎng)，完成隨訪(fǎng)病例是否均納入統計，失訪(fǎng)病例需明確失訪(fǎng)原因；
（3） 臨床試驗報告中需提交參與療效評價(jià)與安全性評價(jià)的統計過(guò)程中所涉及到的原始數據；
（4） 臨床試驗報告中需報告所有不良反應和不良事件發(fā)生的時(shí)間、發(fā)生的原因、結果及與試驗用器械的關(guān)系。對于所采取的措施需予以明確。

臨床試驗資料要求
1、在國內進(jìn)行臨床試驗的境外申請注冊產(chǎn)品，根據《醫療器械臨床試驗規定》的要求提供臨床試驗資料；
2、臨床試驗方案
（1）療效評價(jià)指標在臨床試驗方案中需明確，且需采用國際公認的評價(jià)標準，如果無(wú)公認標準，需采用臨床常規療效評價(jià)標準；
（2）臨床試驗方案中對試驗樣本量的確定需按照試驗目的、試驗類(lèi)型（優(yōu)效、非劣效、等效）確定并符合統計學(xué)要求，并應采用經(jīng)典的、公認的統計方法、計算公式、統計軟件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）；
（3）為了保證得到科學(xué)、有效的療效評價(jià)，需要設置合理對照；
（4）為了保證臨床試驗的科學(xué)性，不建議采用文獻數據及歷史數據作為對照；
（5）試驗組和對照組需采用統一的入選標準和排除標準。如為多中心臨床試驗，應按統一的方案進(jìn)行試驗；
（6）試驗組和對照組的臨床觀(guān)察及隨訪(fǎng)時(shí)間應相同。
3、臨床試驗報告
（1）臨床試驗報告應與臨床試驗方案保持一致，尤其注意明確以下內容：試驗產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號及所對應的試驗病種和各個(gè)病種的病例數，各病例的隨訪(fǎng)時(shí)間，試驗產(chǎn)品的臨床適用范圍/適應癥、禁忌癥與注意事項。
注：臨床適用范圍/適應癥僅限于進(jìn)行了試驗并得出具有統計學(xué)意義結論的范圍/病種。
（2）臨床試驗報告中需明確所有病例是否全部完成隨訪(fǎng)，完成隨訪(fǎng)病例是否均納入統計，失訪(fǎng)病例需明確失訪(fǎng)原因。
（3）臨床試驗報告中需提交參與療效評價(jià)與安全性評價(jià)的統計過(guò)程中所涉及到的原始數據。
（4）臨床試驗報告中需報告所有不良反應和不良事件發(fā)生的時(shí)間、發(fā)生的原因、結果及與試驗用器械的關(guān)系。對于所采取的措施需予以明確。