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臨床試驗資料 �。�1）申請注冊的境外產(chǎn)品需在國內進(jìn)行臨床試驗時(shí)，應當按照《醫療器械臨床試驗規定》的要求提供臨床試驗資料。 �。�2）臨床試驗方案 �、� 臨床試驗方案中應明確療效評價(jià)指標，且應采用國際公認的評價(jià)標準，如果無(wú)公認標準，應采用臨床常規療效評價(jià)標準。 �、� 臨床試驗方案中試驗樣本量的確定應按照試驗目的、試驗類(lèi)型（優(yōu)效、非劣效、等效）確定并符合統計學(xué)要求，并應采用經(jīng)典的、公認的統計方法、計算公式、統計軟件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）。 �、� 為了保證得到科學(xué)、有效的療效評價(jià)，應根據情況設置合理對照。 �、� 為了保證臨床試驗的科學(xué)性，不建議采用文獻數據及歷史數據作為對照。 �、� 試驗組和對照組應采用統一的入選標準和排除標準，如為多中心臨床試驗，應按統一的方案進(jìn)行試驗。 �、� 試驗組和對照組的臨床觀(guān)察及隨訪(fǎng)時(shí)間應相同。 �。�3）臨床試驗報告 �、� 臨床試驗報告應與臨床試驗方案保持一致，尤其注意明確以下內容：試驗產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格及所對應的試驗病種和各個(gè)病種的病例數；各病例的隨訪(fǎng)時(shí)間；試驗產(chǎn)品的臨床適用范圍/適應證、禁忌證與注意事項。 臨床適用范圍/適應證僅限于已進(jìn)行臨床試驗并得出具有統計學(xué)意義結論的范圍/病種。 �、� 臨床試驗報告應明確所有病例是否全部完成隨訪(fǎng)，完成的隨訪(fǎng)病例是否均納入統計。失訪(fǎng)病例應明確失訪(fǎng)原因。 �、� 臨床試驗報告應提交參與療效評價(jià)與安全性評價(jià)的統計過(guò)程中所涉及到的原始數據。 �、� 臨床試驗報告應報告所有不良事件發(fā)生的時(shí)間、發(fā)生的原因、結果及與試驗器械的關(guān)系。對于所采取的措施應予以明確。 |
