藥物臨床試驗進(jìn)入全過(guò)程監管時(shí)代

       《中國新藥注冊臨床試驗進(jìn)展年度報告（2021）》相關(guān)數據顯示，2021年我國藥物臨床注冊與信息公開(kāi)平臺注冊臨床試驗總數已超過(guò)3000項，同比增長(cháng)比上年增長(cháng)29.1%；臨床試驗數量2033項，比上年增長(cháng)38.0%。新一輪藥品管理法修訂簡(jiǎn)化藥物臨床試驗機構程序，由許可管理改為備案管理；而為了進(jìn)一步規范臨床試驗機構的管理，需要加大日常檢查的力度�！稒C構檢查辦法》以2019年12月發(fā)布的《藥物臨床試驗機構管理條例》為基礎，三類(lèi)醫療器械注冊流程依據藥品監督管理部門(mén)監督檢查的職責、標準、程序和結果處理國家級藥物臨床試驗機構。為細化完善、協(xié)調地方政府制定的檢查標準，明確備案后首次檢查、日常檢查、原因檢查等檢查類(lèi)型，構建藥物臨床試驗監管體系已得到改善。