第七條　醫療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。

第八條　醫療器械臨床試驗負責人或其委托人應當向受試者或其法定代理人詳細說(shuō)明如下事項：

(一)受試者自愿參加臨床試驗，有權在臨床試驗的任何階段退出；

(二)受試者的個(gè)人資料保密。倫理委員會(huì )、(食品)藥品監督管理部門(mén)、實(shí)施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內容；

(三)醫療器械臨床試驗方案，特別是醫療器械臨床試驗目的、過(guò)程和期限、預期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險；

(四)醫療器械臨床試驗期間，醫療機構有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗有關(guān)的信息資料；

(五)因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實(shí)施者應當給予受試者相應的補償；有關(guān)補償事宜應當在醫療器械臨床試驗合同中載明。

第九條　受試者在充分了解醫療器械臨床試驗內容的基礎上，獲得《知情同意書(shū)》�！吨�情同意書(shū)》除應當包括本規定第八條所列各項外，還應當包括以下內容：

(一)醫療器械臨床試驗負責人簽名及簽名日期；

(二)受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；

(三)醫療機構在醫療器械臨床試驗中發(fā)現受試產(chǎn)品預期以外的臨床影響，必須對《知情同意書(shū)》相關(guān)內容進(jìn)行修改，并經(jīng)受試者或其法定代理人重新簽名確認。