第十條　醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風(fēng)險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫療器械臨床試驗開(kāi)始前應當制定試驗方案，醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進(jìn)行。

第十一條　醫療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫療機構和實(shí)施者按規定的格式(附件2)共同設計制定，報倫理委員會(huì )認可后實(shí)施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會(huì )同意。

第十二條　市場(chǎng)上尚未出現的第三類(lèi)植入體內或借用中醫理論制成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術(shù)審評機構備案。

第十三條　已上市的同類(lèi)醫療器械出現不良事件，或者療效不明確的醫療器械，國家食品藥品監督管理局可制訂統一的臨床試驗方案的規定。

開(kāi)展此類(lèi)醫療器械的臨床試驗，實(shí)施者、醫療機構及臨床試驗人員應當執行統一的臨床試驗方案的規定。

第十四條　醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗例數、持續時(shí)間和臨床評價(jià)標準，使試驗結果具有統計學(xué)意義。

醫療器械臨床試用方案應當證明受試產(chǎn)品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。

醫療器械臨床驗證方案應當證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結構、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

第十五條　醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：

(一)臨床試驗的題目；

(二)臨床試驗的目的、背景和內容；

(三)臨床評價(jià)標準；

(四)臨床試驗的風(fēng)險與受益分析；

(五)臨床試驗人員姓名、職務(wù)、職稱(chēng)和任職部門(mén)；

(六)總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；

(七)臨床試驗持續時(shí)間及其確定理由；

(八)每病種臨床試驗例數及其確定理由；

(九)選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時(shí)對照組的設置；

(十)治療性產(chǎn)品應當有明確的適應癥或適用范圍；

(十一)臨床性能的評價(jià)方法和統計處理方法；

(十二)副作用預測及應當采取的措施；

(十三)受試者《知情同意書(shū)》；

(十四)各方職責。

第十六條　醫療機構與實(shí)施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。

第十七條　醫療器械臨床試驗應當在兩家以上(含兩家)醫療機構進(jìn)行。