《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）

　　《醫療器械臨床試驗規定》于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監督管理局局務(wù)會(huì )審議通過(guò)，現予發(fā)布。本規定自2004年4月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局長(cháng)：鄭筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年一月十七日

第三章　醫療器械臨床試驗方案

　　第十條　醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風(fēng)險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫療器械臨床試驗開(kāi)始前應當制定試驗方案，醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進(jìn)行。

　　第十一條　醫療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫療機構和實(shí)施者按規定的格式（附件2）共同設計制定，報倫理委員會(huì )認可后實(shí)施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會(huì )同意。

　　第十二條　市場(chǎng)上尚未出現的第三類(lèi)植入體內或借用中醫理論制成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術(shù)審評機構備案。

　　第十三條　已上市的同類(lèi)醫療器械出現不良事件，或者療效不明確的醫療器械，國家食品藥品監督管理局可制訂統一的臨床試驗方案的規定。
　　開(kāi)展此類(lèi)醫療器械的臨床試驗，實(shí)施者、醫療機構及臨床試驗人員應當執行統一的臨床試驗方案的規定。

　　第十四條　醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗例數、持續時(shí)間和臨床評價(jià)標準，使試驗結果具有統計學(xué)意義。
　　醫療器械臨床試用方案應當證明受試產(chǎn)品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。
　　醫療器械臨床驗證方案應當證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結構、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

　　第十五條　醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
　�。ㄒ唬┡R床試驗的題目；
　�。ǘ�）臨床試驗的目的、背景和內容；
　�。ㄈ�）臨床評價(jià)標準；
　�。ㄋ模┡R床試驗的風(fēng)險與受益分析；
　�。ㄎ澹┡R床試驗人員姓名、職務(wù)、職稱(chēng)和任職部門(mén)；
　�。�六）總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
　�。ㄆ撸┡R床試驗持續時(shí)間及其確定理由；
　�。ò耍┟坎》N臨床試驗例數及其確定理由；
　�。ň牛┻x擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時(shí)對照組的設置；
　�。ㄊ�）治療性產(chǎn)品應當有明確的適應癥或適用范圍；
　�。ㄊ�一）臨床性能的評價(jià)方法和統計處理方法；
　�。ㄊ�二）副作用預測及應當采取的措施；
　�。ㄊ�三）受試者《知情同意書(shū)》；
　�。ㄊ�四）各方職責。

　　第十六條　醫療機構與實(shí)施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。

　　第十七條　醫療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫療機構進(jìn)行。

境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范（試行）

（4）醫療器械臨床試驗資料
　�、傩枰�進(jìn)行臨床試驗的醫療器械，臨床試驗資料應符合《醫療器械臨床試驗規定》的相應規定。審查要點(diǎn)包括：

——試驗觀(guān)察指標的確定是否合理，觀(guān)察指標應選擇最能反映試驗結論的觀(guān)察指標，具有合理性、重復性、特異性、客觀(guān)性、可比性等要求；
　　——試驗過(guò)程的總體設計應滿(mǎn)足對照、重復、隨機化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結果和結論，同時(shí)應遵循分組隨機化的原則；
　　——試驗持續時(shí)間應根據受試者的狀況和耐受程度以及統計學(xué)的要求確定，試驗例數也應依據相應的統計學(xué)方法進(jìn)行確定，即滿(mǎn)足進(jìn)行統計分析的要求；
　　——應依據臨床上公認的判定原則對受試產(chǎn)品的臨床性能和效果進(jìn)行判定，并說(shuō)明評價(jià)方法和評價(jià)標準；
　　——應依據相應的統計學(xué)方法，對試驗數據進(jìn)行對比分析，并對分析結果的統計學(xué)意義進(jìn)行解釋?zhuān)�由此得出的試驗結論應反映受試產(chǎn)品是否具有預期的用途；
　　——臨床試驗應嚴格按既定試驗方案執行，技術(shù)審評人員認為必要時(shí)，可要求申請企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書(shū)及臨床試驗原始記錄。