開(kāi)展近弱視治療儀類(lèi)醫療器械專(zhuān)項檢查

      執法人員詳細解讀了國家藥品監督管理局向眼科驗光醫療器械經(jīng)營(yíng)使用單位負責人下發(fā)的《關(guān)于規范激光近視弱視治療儀器產(chǎn)品注冊管理的通知》。激光近視、弱視治療儀產(chǎn)品屬于第三類(lèi)醫療器械管理，省級局不再受理相應產(chǎn)品注冊和注冊延續申請。已受理的激光近視、弱視治療產(chǎn)品的注冊申請和繼續注冊申請立即暫停審批，并要求注冊申請人向國家食品藥品監督管理局提出注冊申請。激光近視弱視治療儀俗稱(chēng)“喂光儀”。由于光飼儀市場(chǎng)尚未形成相關(guān)標準，產(chǎn)品尚不成熟，因此不規范現象時(shí)有發(fā)生。執法人員就激光近視弱視治療產(chǎn)品風(fēng)險及管控要求進(jìn)行了政策宣講，督促各眼視光醫療器械經(jīng)營(yíng)單位落實(shí)主體責任，申請醫療器械注冊證要多少錢(qián)確保進(jìn)貨渠道正規和產(chǎn)品可追溯，嚴格遵守遵守《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)法律法規，依法經(jīng)營(yíng)，誠信經(jīng)營(yíng)。