進(jìn)一步加強和完善醫療器械分類(lèi)管理工作

      分類(lèi)管理是醫療器械監管的重要基礎制度。近年來(lái)，我國醫療器械分類(lèi)管理改革持續推進(jìn)，管理體制和運行機制不斷完善，分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄適時(shí)修訂，監管效率和產(chǎn)業(yè)發(fā)展大幅提升。隨著(zhù)醫療器械相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，醫療器械監管面臨新形勢、新任務(wù)、新要求。醫療器械檢測要求分類(lèi)管理工作流程有待進(jìn)一步優(yōu)化，支撐能力有待進(jìn)一步提高，分類(lèi)管理制度落實(shí)有待進(jìn)一步加強。

      國家食品藥品監督管理局負責制定醫療器械分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄，根據醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況及時(shí)分析、評估醫療器械風(fēng)險變化，動(dòng)態(tài)調整和監管實(shí)施分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄。省級藥品監督管理部門(mén)負責醫療器械分類(lèi)管理制度實(shí)施情況的監督。醫療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )在國家食品藥品監督管理局領(lǐng)導下，開(kāi)展醫療器械分類(lèi)及相關(guān)技術(shù)研究，為醫療器械分類(lèi)管理提供技術(shù)支撐。

      明確醫療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )執委會(huì )、專(zhuān)業(yè)組和秘書(shū)處的職責和要求，完善運行機制，加強委員會(huì )管理，完善對委員和專(zhuān)業(yè)組的考核評價(jià)機制，探索建立激勵機制和約束機制，繼續加大對委員的培訓力度，強化分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )的技術(shù)支撐功能，促進(jìn)分類(lèi)管理有效服務(wù)監管。