產(chǎn)品的臨床要求

1．符合《醫療器械注冊管理辦法》附件12規定，執行國家標準、行業(yè)標準的超聲多普勒胎兒監護儀，國內市場(chǎng)上已有同類(lèi)型產(chǎn)品，可以不提供臨床試驗資料。

2．生產(chǎn)企業(yè)在申報超聲多普勒胎兒監護儀產(chǎn)品注冊時(shí)，可以提交已上市同類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗資料，同時(shí)提交申報產(chǎn)品與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的對比說(shuō)明。對比說(shuō)明的內容應當包括：產(chǎn)品結構組成、工作原理、主要技術(shù)性能指標、關(guān)鍵部件、預期用途等內容。

超聲多普勒胎兒監護儀需要對比的主要技術(shù)指標應有：

（1）超聲工作頻率

（2）胎心率測量和顯示范圍

（3）胎心率測量誤差

（4）宮縮壓力測量范圍

（5）貯存記錄功能

3．不符合上述條件的，生產(chǎn)企業(yè)在申報超聲多普勒胎兒監護儀產(chǎn)品注冊時(shí)，應提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗機構應為國家食品藥品監督管理局認定公布的藥品臨床試驗基地。臨床試驗應按照《醫療器械臨床試驗規定》以及《醫療器械注冊管理辦法》附件12的要求進(jìn)行。

1、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫療器械臨床試驗

2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗

3、醫療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理

5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫(xiě)

6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導