產(chǎn)品的臨床要求

臨床試驗機構應為國家食品藥品監督管理局認定公布的藥品臨床試驗基地。臨床試驗應按照《醫療器械臨床試驗規定》以及《醫療器械注冊管理辦法》附件12的要求進(jìn)行，企業(yè)可進(jìn)行臨床試驗或與已上市的同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性等同對比。對提交的臨床試驗資料的審查應注意以下要求：

1．超聲潔牙設備的工作原理和作用機理符合前面（三）、（四）所介紹的情況，且國內市場(chǎng)上已有同類(lèi)產(chǎn)品上市，申報企業(yè)可按照《醫療器械注冊管理辦法》附件12的要求提交同類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗資料和對比說(shuō)明。

1.1 同類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗資料

提供同類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗資料可以是該同類(lèi)產(chǎn)品符合《醫療器械臨床試驗規定》的原始臨床試驗方案和臨床試驗報告；或者是省級以上核心醫學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠證明其臨床安全有效性的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著(zhù)以及文獻綜述等臨床文獻資料（如果是外文資料，應同時(shí)提交中文譯文和原文，及譯文與原文內容一致性的聲明）。

1.2 同類(lèi)產(chǎn)品的對比說(shuō)明

提供與已上市同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性等同對比的綜述和數據，并將數據進(jìn)行對比。提供數據的內容應包括但不限于：產(chǎn)品結構組成、工作原理、主要技術(shù)指標、關(guān)鍵部件（主要指超聲換能器、工作尖、手柄、電源）、預期用途等內容。

需要對比的主要技術(shù)指標應有：

1.2.1 尖端主振動(dòng)偏移（YY0460-2009 4.1）

1.2.2 尖端振動(dòng)頻率（YY0460-2009 4.2）

1.2.3 半偏移力（YY0460-2009 4.3）

2．超聲潔牙設備的治療作用采用不同于本原則所述的其他臨床作用機理的，或者增加了除超聲潔牙以外的、新的預期適應病癥（如增加根管治療輔助功能、窩洞制備功能等），則申報企業(yè)需做臨床試驗來(lái)驗證產(chǎn)品的預期用途或提供臨床試驗資料：

2.1臨床試驗方案應合理，科學(xué)，能夠驗證產(chǎn)品的預期用途。方案中的臨床病例數的確定理由應充分、科學(xué)；選擇對象范圍應明確，涵蓋產(chǎn)品的預期用途；臨床評價(jià)標準應清晰明確，且得到臨床公認。

2.2臨床試驗報告應符合臨床試驗方案的要求。臨床試驗結果應明確，計量、計數和數據結果可靠，并進(jìn)行統計學(xué)分析；試驗效果的分析應明確統計結果的臨床意義；臨床試驗結論應明確該產(chǎn)品的預期用途，符合臨床目的。

1、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫療器械臨床試驗

2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗

3、醫療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理

5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫(xiě)

6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導