醫療器械分類(lèi)管理

      近年來(lái)，我國醫療器械分類(lèi)管理改革持續推進(jìn)，管理體制和運行機制不斷完善，分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄適時(shí)修訂，監管效率和產(chǎn)業(yè)發(fā)展大幅提升。隨著(zhù)醫療器械相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，醫療器械監管面臨新形勢、新任務(wù)、新要求。分類(lèi)管理工作流程有待進(jìn)一步優(yōu)化，支撐能力有待進(jìn)一步提高，分類(lèi)管理制度落實(shí)有待進(jìn)一步加強。為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監管和能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》（國辦發(fā)[2021]16號），落實(shí)深化醫療器械審評審批制度改革有關(guān)要求，現就進(jìn)一步加強和完善醫療器械分類(lèi)管理提出意見(jiàn)。

       深圳醫療器械注冊，明確了要落實(shí)的主體責任�！鞍凑债a(chǎn)品注冊備案要求，申請人可以按程序提交分類(lèi)定義申請。申請人應當落實(shí)主體責任，規范提交分類(lèi)定義申請材料，確保信息合法、真實(shí)、準確、完整、可追溯。產(chǎn)品注冊申請/備案材料的相關(guān)內容原則上應當與分類(lèi)定義申請材料的相關(guān)內容一致。注冊人、備案人及相關(guān)企業(yè)應加強分類(lèi)相關(guān)知識的學(xué)習，抓緊產(chǎn)品管理類(lèi)別的調整�！贝_保注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)符合醫療器械分類(lèi)和監管的相關(guān)要求�！�