產(chǎn)品的臨床要求

紅外線(xiàn)治療產(chǎn)品的臨床可分兩種情況：若符合紅外線(xiàn)療法的治療作用和適應證范圍（見(jiàn)表2），申報企業(yè)可按照《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局 局令第16號）及《北京市第二類(lèi)醫療器械臨床試驗豁免原則》的要求進(jìn)行臨床舉證。若產(chǎn)品預期用途超出表2，則申報企業(yè)需做臨床試驗來(lái)驗證產(chǎn)品的預期用途。

表2紅外線(xiàn)療法治療作用和適應證

1．臨床舉證

紅外線(xiàn)治療產(chǎn)品臨床舉證時(shí)，需提交同類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗資料（包括對比紅外線(xiàn)治療產(chǎn)品的臨床試驗報告或臨床文獻）和對比說(shuō)明。對比紅外線(xiàn)治療產(chǎn)品的臨床試驗報告需有醫院簽章，其內容應能驗證該產(chǎn)品的預期用途。臨床文獻應是省級以上核心醫學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠說(shuō)明產(chǎn)品預期使用效果的文獻、專(zhuān)著(zhù)等。提交的臨床文獻都應該是同一個(gè)對比紅外線(xiàn)治療產(chǎn)品的臨床使用研究資料。所用資料的結果應客觀(guān)、公正。對比說(shuō)明應體現申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品在基本原理、結構組成、主要性能指標、預期用途等方面的異同點(diǎn)。

2．臨床試驗

紅外線(xiàn)治療產(chǎn)品的臨床試驗應符合《醫療器械臨床試驗規定》（國家食品藥品監督管理局 局令第5號）的要求。

1、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫療器械臨床試驗

2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗

3、醫療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理

5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫(xiě)

6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導