產(chǎn)品的臨床要求

根據《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）、《醫療器械注冊管理辦法》附件12，臨床資料包括臨床評價(jià)資料和臨床試驗（試用/驗證）資料。

注射泵產(chǎn)品在市場(chǎng)上已有多家同類(lèi)產(chǎn)品批準上市，且其原理、技術(shù)較為成熟，因此可通過(guò)對同類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗資料或臨床文獻的評價(jià)，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

若產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗，應提交符合《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）要求的臨床試驗資料，試驗科室一般選擇ICUCCU麻醉科等，并應遵循醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的相關(guān)要求。

核準產(chǎn)品適用范圍，在不擴大GB9706.27所確定的適用范圍的前提下，應基本與臨床報告結論，或與對比同類(lèi)產(chǎn)品適用范圍一致。

1、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫療器械臨床試驗

2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗

3、醫療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理

5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫(xiě)

6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導