產(chǎn)品的臨床資料

按《醫療器械注冊管理辦法》的規定提供臨床資料。

1、臨床試驗基本要求

（1）受試對象

① 受試者納入標準及排除標準

應在臨床研究方案中規定完善合理的受試者納入標準及排除標準；對不符合納入標準及符合排除標準的入選者應予剔除。

② 受試者情況描述

應根據下列內容對受試者進(jìn)行描述：預期用途、試驗組人數、性別及年齡分布、預修復的部位、病損類(lèi)型及程度、受試者口腔狀況、使用輔助材料情況等。

受試者口腔狀況包括口腔衛生狀況，牙齒清潔度及色澤，牙列狀況，咬合情況，唾液流量流速及pH值，牙齒缺損及磨損情況，齲活性，牙髓活力，根尖周組織和牙周組織情況，牙齦及口腔黏膜情況，有無(wú)感染、出血及炎癥等各種病理狀況等。

③ 確定樣本含量的基本原則

應給出具體的計算公式和公式的出處，并根據下列五個(gè)方面確定所需要的樣本含量，即a. 擬采取的試驗設計類(lèi)型：常分為單組設計、配對設計、成組設計、單因素多水平設計、交叉設計、析因設計、重復測量設計等；b. 擬采取的比較類(lèi)型：常分為差異性檢驗（分為單、雙側檢驗）、等效性檢驗、優(yōu)效性檢驗和非劣效性檢驗；c. 允許犯假陽(yáng)性錯誤的概率a和犯假陰性錯誤的概率b；d. 主要評價(jià)指標的性質(zhì)和有關(guān)的基礎數據及有臨床意義的界值；e. 病例脫落率。

注：a通常不超過(guò)0.05，b通常不超過(guò)0.2，病例脫落率通常不超過(guò)20%。

（2）觀(guān)測指標

① 應明確主要療效指標與次要療效指標；

② 應明確主要安全性指標與次要安全性指標。

2、臨床試驗設計類(lèi)型和比較類(lèi)型

應明確臨床試驗設計類(lèi)型和比較類(lèi)型。若屬于非劣效性檢驗、等效性檢驗或優(yōu)效性檢驗的比較類(lèi)型，應事先規定具有臨床意義的界值。牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料的臨床試驗可考慮采用單組目標值法，不設置對照組；如有需要，亦可考慮設置對照組進(jìn)行對比。

3、臨床觀(guān)察

（1）修復前評估

臨床方案中修復前評估應包含：受試者的全身狀況，可能影響試驗結果的任何疾病情況及受試者口腔狀況，預修復的部位，病損類(lèi)型及程度等。

（2）臨床操作步驟

應詳細記錄臨床的操作步驟，如是否去除牙面軟垢、牙石、腐質(zhì)或原充填體等，是否進(jìn)行局部麻醉，窩洞部位、程度及鄰面洞類(lèi)型情況，窩洞預備情況，是否進(jìn)行窩洞清理及該處理所用的材料，是否近髓或露髓，是否進(jìn)行蓋髓或墊底及該處理所用材料，選用樹(shù)脂的廠(chǎng)家、型號、批號和色號，樹(shù)脂充填方法，配套使用的粘接劑系統，樹(shù)脂固化條件，充填體修整和拋光系統等。

（3）修復后評估

依據表 1 牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料臨床評價(jià)標準中有關(guān)的項目對充填體進(jìn)行即刻評價(jià)，并記錄評價(jià)的結果。

（4）臨床觀(guān)察時(shí)間

常規牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料，臨床試驗觀(guān)察時(shí)間點(diǎn)為１周、6個(gè)月。

以下 3 類(lèi)新型牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料，臨床試驗觀(guān)察時(shí)間點(diǎn)為１周、6個(gè)月和18個(gè)月：

① 適應證和目前已上市的同類(lèi)牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料不同，如產(chǎn)品的臨床適應證與再礦化、齲齒預防或其他治療作用有關(guān)；

② 設計與已上市的牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料不同，如新型聚合物系統；

③ 使用了新技術(shù)，即和已上市牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料所使用的技術(shù)不同，如采用了新型固化機制或充填技術(shù)。

4、評價(jià)標準

依據表 1 牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料臨床評價(jià)標準對充填體進(jìn)行評價(jià)，至少應評價(jià)如下幾個(gè)方面：充填體的固位、外形、充填體折裂、邊緣完整性、鄰面接觸、色澤匹配、表面粗糙度、表面著(zhù)色、窩洞邊緣變色、繼發(fā)齲、牙髓狀態(tài)等，即刻評價(jià)的指標均為A的受試者方可進(jìn)入后期評價(jià)程序。3類(lèi)新型牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料，還應根據其宣稱(chēng)的適應證和性能等增加相應的評價(jià)項目。

記錄各組患者的就診次數和操作時(shí)間并進(jìn)行比較；記錄在臨床研究期間任何可能影響研究結果的藥物治療及服用/使用劑量，如抗生素、鎮痛劑、漱口水等的用藥情況均需記錄。

（1）有效性評價(jià)指標及可接受標準

① 6個(gè)月：充填體無(wú)異常顏色改變；充填體邊緣著(zhù)色不超過(guò)5％；充填體邊緣完整；無(wú)繼發(fā)齲；鄰接區無(wú)明顯縫隙；無(wú)充填體折斷、缺損。

② 18個(gè)月：不超過(guò)10%的充填體出現異常顏色改變；不超過(guò)10%的充填體邊緣著(zhù)色；不超過(guò)5%的充填體出現邊緣不完整；繼發(fā)齲發(fā)生率不超過(guò)5％；95%鄰接區無(wú)明顯增寬；無(wú)大塊充填體的折斷、缺損；其他需觀(guān)測的指標。

（2）安全性評價(jià)指標

安全性評價(jià)指標包括：副反應、不良事件及并發(fā)癥、牙科檢查、生命體征等。應對每例副反應、不良事件及并發(fā)癥進(jìn)行描述、制表并提供詳細完備的事件分析報告，還應提供失訪(fǎng)受試者的數目、原因及失訪(fǎng)時(shí)間。

表1牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料臨床評價(jià)標準

5、臨床試驗報告

（1）概述

臨床試驗報告內容包括：受試者資料、試驗方法、評價(jià)方法、評價(jià)標準、試驗結果、試驗結論、副反應、不良事件、并發(fā)癥及其處理、試驗效果分析、適用范圍、禁忌癥和注意事項、存在問(wèn)題及改進(jìn)意見(jiàn)等。

（2）數據集

應對所有受試者報告表中的數據進(jìn)行制表，包括未完成調查受試者資料的副本；應明確給出各種數據集的定義。

（3）計算方法與軟件

應根據試驗設計類(lèi)型、比較類(lèi)型、資料性質(zhì)和統計分析目的，合理選擇統計分析方法，對所用的統計學(xué)方法，必須引用參考目錄或列出公式，并對任何變更進(jìn)行解釋。應明確交代采用何種統計分析軟件對臨床試驗數據進(jìn)行統計分析。

（4）結果報告

統計分析結果的報告，應呈現檢驗統計量的值和具體的P值，給出總體參數的置信區間；應結合統計學(xué)和專(zhuān)業(yè)知識，給出明確的統計和專(zhuān)業(yè)結論。

我們提供的臨床試驗服務(wù)內容有：

1、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫療器械臨床試驗

2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗

3、醫療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理

5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫(xiě)

6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導