國家食品藥品監督管理總局令

第 7 號

　　《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2014年10月1日起施行。

　　局　長(cháng)　　張勇

　　2014年7月30日

　　醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法

　　第一章　總　則

　　第一條　為加強醫療器械生產(chǎn)監督管理，規范醫療器械生產(chǎn)行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條　在中華人民共和國境內從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監督管理，應當遵守本辦法。

　　第三條　國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械生產(chǎn)監督管理工作�？h級以上食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域的醫療器械生產(chǎn)監督管理工作。

　　上級食品藥品監督管理部門(mén)負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)監督管理工作。

　　第四條　國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范并監督實(shí)施。

　　第五條　食品藥品監督管理部門(mén)依法及時(shí)公布醫療器械生產(chǎn)許可和備案相關(guān)信息。申請人可以查詢(xún)審批進(jìn)度和審批結果;公眾可以查閱審批結果。

　　第六條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對生產(chǎn)的醫療器械質(zhì)量負責。委托生產(chǎn)的，委托方對所委托生產(chǎn)的醫療器械質(zhì)量負責。

　　第二章　生產(chǎn)許可與備案管理

　　第七條　從事醫療器械生產(chǎn)，應當具備以下條件：

　　(一)有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;

　　(二)有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備;

　　(三)有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度;

　　(四)有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力;

　　(五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。

　　第八條　開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料：

　　(一)營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證復印件;

　　(二)申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件;

　　(三)法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件;

　　(四)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復印件;

　　(五)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表;

　　(六)生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件;

　　(七)主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄;

　　(八)質(zhì)量手冊和程序文件;

　　(九)工藝流程圖;

　　(十)經(jīng)辦人授權證明;

　　(十一)其他證明資料。

　　第九條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

　　(一)申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請;

　　(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热�，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;

　　(三)申請資料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正;

　　(四)申請事項不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門(mén)申請。

　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理醫療器械生產(chǎn)許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書(shū)。

　　第十條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起30個(gè)工作日內對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展現場(chǎng)核查�，F場(chǎng)核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時(shí)間不計入審核時(shí)限。

　　符合規定條件的，依法作出準予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內發(fā)給《醫療器械生產(chǎn)許可證》;不符合規定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。

　　第十一條　開(kāi)辦第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規定的資料(第二項除外)。

　　食品藥品監督管理部門(mén)應當當場(chǎng)對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規定條件的予以備案，發(fā)給第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證。

　　第十二條　醫療器械生產(chǎn)許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監督管理部門(mén)應當告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關(guān)規定享有申請聽(tīng)證的權利;在對醫療器械生產(chǎn)許可進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監督管理部門(mén)認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會(huì )公告，并舉行聽(tīng)證。

　　第十三條　《醫療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項。

　　《醫療器械生產(chǎn)許可證》附醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊號等信息。

　　第十四條　增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當向原發(fā)證部門(mén)提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關(guān)資料。

　　申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的，原發(fā)證部門(mén)應當依照本辦法第十條的規定進(jìn)行審核并開(kāi)展現場(chǎng)核查，符合規定條件的，變更《醫療器械生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍，并在醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。

　　申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，原發(fā)證部門(mén)應當對申報資料進(jìn)行審核，符合規定條件的，在醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息;與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求有實(shí)質(zhì)性不同的，應當依照本辦法第十條的規定進(jìn)行審核并開(kāi)展現場(chǎng)核查，符合規定條件的，在醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。

　　第十五條　生產(chǎn)地址非文字性變更的，應當向原發(fā)證部門(mén)申請醫療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門(mén)應當依照本辦法第十條的規定審核并開(kāi)展現場(chǎng)核查，于30個(gè)工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區、直轄市設立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應當單獨申請醫療器械生產(chǎn)許可。

　　第十六條　企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在變更后30個(gè)工作日內，向原發(fā)證部門(mén)辦理《醫療器械生產(chǎn)許可證》變更登記，并提交相關(guān)部門(mén)的證明資料。原發(fā)證部門(mén)應當及時(shí)辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規定的，應當一次告知需要補正的全部?jì)热荨?/span>

　　第十七條　《醫療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)延續的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當自有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫療器械生產(chǎn)許可證》延續申請。

　　原發(fā)證部門(mén)應當依照本辦法第十條的規定對延續申請進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現場(chǎng)核查，在《醫療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續。不符合規定條件的，責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書(shū)面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。

　　第十八條　因分立、合并而存續的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當依照本辦法規定申請變更許可;因企業(yè)分立、合并而解散的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當申請注銷(xiāo)《醫療器械生產(chǎn)許可證》;因企業(yè)分立、合并而新設立的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當申請辦理《醫療器械生產(chǎn)許可證》。

　　第十九條　《醫療器械生產(chǎn)許可證》遺失的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，向原發(fā)證部門(mén)申請補發(fā)。原發(fā)證部門(mén)及時(shí)補發(fā)《醫療器械生產(chǎn)許可證》。

　　第二十條　變更、補發(fā)的《醫療器械生產(chǎn)許可證》編號和有效期限不變。延續的《醫療器械生產(chǎn)許可證》編號不變。

　　第二十一條　第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證內容發(fā)生變化的，應當變更備案。

　　備案憑證遺失的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當及時(shí)向原備案部門(mén)辦理補發(fā)手續。

　　第二十二條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被食品藥品監督管理部門(mén)立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監督管理部門(mén)應當中止許可，直至案件處理完畢。

　　第二十三條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)有法律、法規規定應當注銷(xiāo)的情形，或者有效期未滿(mǎn)但企業(yè)主動(dòng)提出注銷(xiāo)的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當依法注銷(xiāo)其《醫療器械生產(chǎn)許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。

　　第二十四條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當建立《醫療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、延續、變更、補發(fā)、撤銷(xiāo)和注銷(xiāo)等許可檔案。

　　設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當建立第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案信息檔案。

　　第二十五條　任何單位或者個(gè)人不得偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械生產(chǎn)許可證》和醫療器械生產(chǎn)備案憑證。