醫療器械真研常態(tài)化

       6月27日，國家食品藥品監督管理局器械審評中心、海南省食品藥品監督管理局、海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區管理局召開(kāi)首次醫療器械預研交流會(huì )在北京。海南日報記者從會(huì )上獲悉，海南臨床真實(shí)數據應用試點(diǎn)工作已成為部省協(xié)同推進(jìn)重大系統集成創(chuàng )新的典型案例。今年4月，上述三方聯(lián)合發(fā)布了《樂(lè )城先行區醫療器械臨床真實(shí)數據應用預溝通工作實(shí)施辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），以幫助現實(shí)世界的研究工作從試點(diǎn)走向常態(tài)化。本次會(huì )議是《辦法》發(fā)布后上述三方組織召開(kāi)的首次溝通交流會(huì )。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的現實(shí)世界研究取得了豐碩成果。目前，利用真實(shí)數據輔助臨床評價(jià)，已有7個(gè)臨床急需的進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品獲批上市。