Ⅲ期臨床試驗對照試驗的設計要求，原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同.但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設盲,也可以不設盲進(jìn)行隨機對照開(kāi)放試驗（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial），但應盡量同時(shí)設置陽(yáng)性對照和陰性對照。某些藥物類(lèi)別，如心血管疾病藥物往往既有近期試驗目的如觀(guān)察一定試驗期內對血壓血脂的影響，還有長(cháng)期的試驗目的如比較長(cháng)期治療后疾病的死亡率或嚴重并發(fā)癥的發(fā)生率等，則Ⅱ期臨床試驗就不單是擴大Ⅱ期試驗的病例數，還應根據長(cháng)期試驗的目的和要求進(jìn)行詳細的設計，并做出周密的安排，才能獲得科學(xué)的結論。

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1、嚴格遵守GCP及SOP標準操作規程。

2、臨床基地的選擇與多中心試驗管理；

3、臨床項目前景分析及項目管理； 　　

4、臨床方案編寫(xiě)、藥品編盲分發(fā)；

5、受試者招募；　　

6、臨床的監查；

7、數據收集與統計分析；

8、臨床申報資料編寫(xiě)；