在我國,屬于醫療器械定義的產(chǎn)品,必須由市場(chǎng)監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》的規定進(jìn)行監管。根據不使用醫療器械的風(fēng)險程度,我國將其分為三類(lèi)進(jìn)行管理: 第一類(lèi)是通過(guò)日常管理能夠保證安全有效的低風(fēng)險醫療器械。 第二類(lèi)是中度風(fēng)險醫療器械,需要嚴格控制管理,確保其安全有效。 第三類(lèi)是高風(fēng)險醫療器械,需要采取特殊措施嚴格控制管理,確保其安全有效。 |
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