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| 4月2日，國務(wù)院作出決定，明確了在海南博鰲國際醫療旅游先行區內，對醫療機構臨床急需且在我國尚未獲準注冊的進(jìn)口醫療器械，授權海南省人民政府直接審批，在指定醫療機構使用。目前，海南省局已批準博鰲超級醫院進(jìn)口人工角膜4片、人工耳蝸9套用于11個(gè)患者。 為了落實(shí)好該政策，海南省局多措并舉，加強臨床急需進(jìn)口醫療器械監管： 一是制定配套管理辦法。在國家藥品監督管理局指導下，起草《海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區臨床急需進(jìn)口醫療器械管理暫行規定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)暫行規定），在征求了相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)并已征得國家藥品監督管理局同意后，以省政府名義印發(fā)。制定了《臨床急需進(jìn)口醫療器械申報指南》，對醫療機構進(jìn)行服務(wù)指導。 二是嚴把準入關(guān)。嚴格審核申報資料，嚴格控制品種及數量，指定通過(guò)國藥控股海南鴻益有限公司統一進(jìn)口臨床急需醫療器械，保證渠道合法和產(chǎn)品合格。 三是嚴格過(guò)程監管。派人現場(chǎng)監督博鰲超級醫院做好產(chǎn)品到貨查驗、入庫、領(lǐng)用記錄，在每臺手術(shù)前核對產(chǎn)品信息和患者信息，確保僅在醫療機構內用于特定醫療目的、不流出本機構外使用或安裝；要求博鰲超級醫院使用前向患者和/或家屬告知并簽署知情同意書(shū)，同時(shí)需通過(guò)倫理審查。 四是嚴格風(fēng)險防控。制定《臨床急需進(jìn)口醫療器械監管負面清單》印發(fā)給博鰲超級醫院，要求博鰲超級醫院對每一病例跟蹤觀(guān)察，開(kāi)展臨床使用效果評價(jià)、不良事件監測及風(fēng)險防控等工作；派人進(jìn)行培訓和現場(chǎng)指導，并跟蹤每個(gè)病人的不良事件監測。 下一步，海南省局將繼續按照國家藥品監督管理局和海南省政府的要求，嚴格準入，嚴格監管，嚴控風(fēng)險，確保臨床急需進(jìn)口醫療器械使用安全。 緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。 |
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