部分醫美儀器納入醫療器械管理

       自2023年1月1日起，未依法取得醫療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售強脈沖光脫毛產(chǎn)品。此外，還有針對射頻治療設備的新規定。根據國家食品藥品監督管理總局關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀等產(chǎn)品未按照法律。不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售醫療器械注冊證。

       上述新規實(shí)施后，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)上述相關(guān)產(chǎn)品須取得《醫療器械產(chǎn)品注冊證》，生產(chǎn)單位須取得《醫療器械生產(chǎn)許可證》。強脈沖光脫毛產(chǎn)品屬于第二類(lèi)醫療器械，銷(xiāo)售主體應當取得《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證書(shū)》，射頻治療儀產(chǎn)品屬于第三類(lèi)醫療器械，銷(xiāo)售單位應當取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。此外，網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)還需要對醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售進(jìn)行備案和公示。相關(guān)證件申請路徑和流程可在廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查詢(xún)，或撥打12345政府熱線(xiàn)咨詢(xún)。