食藥監局：加強規范網(wǎng)售醫療器械監管，降低準入門(mén)檻

      隨著(zhù)國家在推動(dòng)電子商務(wù)創(chuàng )新發(fā)展方面一系列政策的出臺，醫療器械電商行業(yè)得到了快速發(fā)展。但在此過(guò)程中，一些安全隱患與法律問(wèn)題也隨之而來(lái)。

      北京地區的醫療器械電商行業(yè)具有發(fā)展迅猛、經(jīng)營(yíng)主體數量多、整體交易規模大、資本市場(chǎng)持續活躍等特性。根據原國家食品藥品監管總局制定的《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》，北京市食品藥品監管局結合屬地實(shí)際情況，制定了《細則》以深化“放管服”改革，簡(jiǎn)化企業(yè)辦事流程，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，同時(shí)推動(dòng)監管部門(mén)轉變職能，強化事中事后監管，優(yōu)化網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)秩序。

      此次《細則》采用更加精細化的管理方式，對醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售交易服務(wù)及監督管理提出具體要求。北京市食品藥品監管局相關(guān)負責人表示，《細則》的施行，將進(jìn)一步提升企業(yè)的辦事效率，激發(fā)市場(chǎng)主體的參與熱情，對于完善北京市包括醫療器械在內的醫藥電商行業(yè)監管機制，提升質(zhì)量風(fēng)險防控能力，促進(jìn)行業(yè)規范秩序發(fā)展具有重要意義。

     《細則》指出醫療器械電商必須遵循“線(xiàn)上線(xiàn)下相一致”的原則，按照原醫療器械電商政策要求，開(kāi)展網(wǎng)售業(yè)務(wù)的主體必須為藥品零售連鎖企業(yè)，且必須單獨申辦《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》�！都殑t》遵循了“線(xiàn)上線(xiàn)下相一致”的原則，降低準入門(mén)檻，實(shí)現了準入公平，規定醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)只要符合線(xiàn)下醫療器械銷(xiāo)售的要求，就可以通過(guò)履行網(wǎng)絡(luò )備案義務(wù)開(kāi)展線(xiàn)上銷(xiāo)售。

      同時(shí)，《細則》還簡(jiǎn)化辦事流程，明確擬備案企業(yè)僅需將申請材料提交至受理部門(mén)，由受理部門(mén)進(jìn)行形式審查，符合要求的，當場(chǎng)給予備案。要求企業(yè)加強醫療器械質(zhì)量管理，進(jìn)一步明確質(zhì)量管理機構職責，通過(guò)建立行之有效的各項質(zhì)量管理制度，提升自身質(zhì)量風(fēng)險防控能力，確保醫療器械質(zhì)量安全。明確對于已備案的企業(yè)，監管部門(mén)要在備案之日起三個(gè)月內進(jìn)行現場(chǎng)檢查，并制定了現場(chǎng)檢查細則，解決了上下層級、不同轄區間標準不一致、不配套、不銜接的問(wèn)題。