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| 為深入貫徹落實(shí)全國醫療器械監督管理工作會(huì )議精神，黑龍江省食品藥品監督管理局根據本省的實(shí)際情況，特制定了“2018年全省醫療器械監管工作要點(diǎn)”： 一、貫徹實(shí)施中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，強化審評質(zhì)量管理體系，優(yōu)化審評審批流程；加強臨床試驗的監督管理，開(kāi)展臨床試驗現場(chǎng)檢查，確保臨床試驗數據真實(shí)可靠；鼓勵創(chuàng )新醫療器械研發(fā)，對認可的創(chuàng )新醫療器械，給予優(yōu)先審評審批；強化信息公開(kāi)，及時(shí)公開(kāi)批準注冊（備案）產(chǎn)品信息。 二、組織打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫療器械與經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫療器械專(zhuān)項整治行動(dòng)。省局將印發(fā)工作方案，組織開(kāi)展打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫療器械與經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫療器械專(zhuān)項整治，各市（地）局要按要求開(kāi)展專(zhuān)項行動(dòng)，“線(xiàn)下”整治和“線(xiàn)上”整治同步推進(jìn)，嚴查未經(jīng)許可或備案從事醫療器械經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)，嚴查經(jīng)營(yíng)（進(jìn)口）、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械，嚴查非法經(jīng)營(yíng)群眾使用量大、關(guān)注度高的產(chǎn)品。對違法違規行為依法嚴肅查處，并及時(shí)予以公開(kāi)曝光。 三、省局組織開(kāi)展一次性輸注器具添加熒光增白物質(zhì)專(zhuān)項檢查。結合我省實(shí)際情況，對一次性輸注器具生產(chǎn)企業(yè)從企業(yè)自查、監督檢查、嚴肅處罰等方面進(jìn)行部署，制定有針對性的方案、步驟、措施，真正做到“整治一類(lèi)產(chǎn)品、規范一類(lèi)行為”，防控風(fēng)險隱患。 四、繼續加強無(wú)菌和植入性醫療器械監管，各市（地）局要使用好中央轉移支付項目，結合實(shí)際抓好落實(shí)。堅決整治生產(chǎn)企業(yè)未建立并執行供應商審核制度，產(chǎn)品出廠(chǎng)未實(shí)施檢驗等行為。嚴厲打擊流通企業(yè)無(wú)證經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品，未建立并執行進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄制度，違法進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售等行為，規范市場(chǎng)秩序。 五、繼續開(kāi)展避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等各項整治工作。各市（地）局還要繼續按照2015年總局《關(guān)于加強避孕套質(zhì)量安全管理的通知》和《關(guān)于嚴厲打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》要求，統籌安排各項整治工作。 六、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規范實(shí)施。省局將制定下發(fā)生產(chǎn)企業(yè)監督檢查計劃，各市（地）局在按照分類(lèi)分級要求抓好日常監管的基礎上，全年對轄區內第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，按照“雙隨機、一公開(kāi)”的原則抽取不少于50%的企業(yè)進(jìn)行檢查，加強規范實(shí)施工作，全面掌握和了解不同類(lèi)別生產(chǎn)企業(yè)體系運行的現狀及問(wèn)題，對違反《條例》和《規范》的行為，要堅決依法處罰，公開(kāi)檢查結果，曝光違法違規企業(yè)，督促企業(yè)落實(shí)主體責任，確保規范的全面實(shí)施。各市（地）局檢查情況將納入年度考核重要指標。省局將組織開(kāi)展定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施規范情況的專(zhuān)項檢查（檢查企業(yè)數量可納入各市（地）局第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)不少于50%的比例數內）。 七、抓好經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范落實(shí)。各市（地）局組織開(kāi)展第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施規范監督檢查工作，確保經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合規范要求的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。省局繼續強化對第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及投訴舉報等有因檢查和各市（地）局規范實(shí)施工作的監督抽查。 八、全面提升醫療器械使用質(zhì)量管理。各市（地）局組織開(kāi)展醫療器械使用單位使用未經(jīng)注冊醫療器械專(zhuān)項整治行動(dòng)，嚴厲查處使用未經(jīng)注冊醫療器械等違法行為，組織開(kāi)展使用單位自查并加大監督檢查力度，重點(diǎn)檢查使用單位是否建立并執行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度。 九、完成飛行檢查任務(wù)。省局繼續加大飛行檢查力度，以問(wèn)題為導向，特別是針對抽檢不合格、投訴舉報產(chǎn)品，有針對性地開(kāi)展飛行檢查，保持對不合規企業(yè)的高壓態(tài)勢。此外省局還將抽查部分第一類(lèi)、第二類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施規范情況，督促企業(yè)實(shí)施到位，督查市（地）局監管到位。 黑龍江省食品藥品監督管理局要求，2018年全省醫療器械監管工作要認真貫徹省委、省政府、國家總局的要求，以落實(shí)中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》為重點(diǎn)，以提升醫療器械安全保障水平為目標，強化醫療器械全生命周期管理，守住不發(fā)生系統性、區域性醫療器械重大安全問(wèn)題的底線(xiàn)，鞏固和發(fā)展醫療器械安全形勢穩定向好的勢頭，努力讓人民群眾用械更加安全、更加放心。 緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。 |
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