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| 據悉，為加強醫療器械生產(chǎn)監管，松原市食藥監局結合實(shí)際制定下發(fā)了《松原市食品藥品監督管理局2018年醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督檢查計劃》，明確2018年度將對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展以下幾項工作： 一是嚴格實(shí)施分類(lèi)分級監管。對實(shí)施二級、一級監管的生產(chǎn)企業(yè)，結合轄區內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可和備案情況等因素，確定監督檢查要求；對第一類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后三個(gè)月內必須對其組織開(kāi)展一次全項目檢查，對新審批第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)檢查。 二是加強日常監督檢查工作。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)是否制定生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保證有效運行；生產(chǎn)設備是否符合要求；采購環(huán)節是否符合要求；潔凈室（區）控制是否符合要求；企業(yè)是否按產(chǎn)品注冊或備案的技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）組織生產(chǎn)；產(chǎn)品結構組成、主要原輔材料（組分）、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險管控措施是否與產(chǎn)品注冊核準的內容一致；企業(yè)是否按產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）檢驗檢測和出廠(chǎng)放行；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、包裝和標識標簽等隨機性文件是否與注冊證核準的內容一致；產(chǎn)品可追溯性是否符合要求。 三是加強日常監管的制度機制建設。建立和完善醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量約談制度、日常監管和稽查辦案的協(xié)查互通機制，強化生產(chǎn)企業(yè)日常監管信息化管理，積極探索醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理風(fēng)險評估防控機制。 四是加強對新產(chǎn)品注冊企業(yè)的監督檢查。對本轄區一年以?xún)刃伦裕▊浒福┊a(chǎn)品、新開(kāi)辦企業(yè)實(shí)施全面跟蹤檢查，重點(diǎn)打擊提供虛假資料或者采用其他欺騙手段取得產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可等違法行為。 五是加強對落實(shí)供應商審核制度情況的監督檢查。重點(diǎn)檢查醫療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照《規范》要求建立供應商審核制度，是否參照《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》相關(guān)規定對購進(jìn)使用的原材料進(jìn)行嚴格把關(guān)，是否存在購進(jìn)使用不符合國家強制性標準的原材料等違法違規行為。該局將嚴格監管、嚴格管理，為該市藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、廣大人民群眾用械安全做好保障護航。 緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。 |
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