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| 據悉，鞍山市食藥監局近日組織開(kāi)展了全市醫療器械監管實(shí)務(wù)培訓，各縣（市）區局和市局直屬局主管醫療器械工作的副局長(cháng)及相關(guān)科室負責人、鞍山地區二級以上醫院負責醫療器械管理的主管院長(cháng)和器械科負責人、部分醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負責人等約130余人參加了培訓。 此次培訓內容主要是針對新修訂的醫療器械監督管理條例、醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法和體外診斷試劑監管等法律法規進(jìn)行培訓。在培訓中，鞍山市食藥監局醫療器械監管處劉梅芳處長(cháng)總結了2017年醫療器械監管工作，部署了2018年度醫療器械監管工作任務(wù)，對新頒布的醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法進(jìn)行了解讀；鞍山市食藥監局醫療器械監管處齊作鵬副處長(cháng)組織對2017年鞍山地區查處的醫療器械典型案例進(jìn)行了交流，通過(guò)以案釋法的方式對全市醫療器械案件查處工作進(jìn)行指導和培訓；鞍山市食藥監局醫療器械監管處車(chē)曉輝同志針對體外診斷試劑的定義、分類(lèi)、說(shuō)明書(shū)、驗收標準、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監管、罰則舉例、現場(chǎng)檢查建議等10個(gè)方面內容進(jìn)行了詳細說(shuō)明。 此外，鞍山市食藥監局分管領(lǐng)導在培訓過(guò)程中對做好2018年全市醫療器械監管工作提出了具體要求：一是堅持以人民為中心，切實(shí)增強做好醫療器械監管工作的責任感、使命感、緊迫感。二是堅持工作穩中求進(jìn)，突出醫療器械監督管理工作的針對性和實(shí)效性。三是堅持監管需求導向，提升執法監管工作制度化和規范化。突出工作重點(diǎn)，做好“四個(gè)方面”的工作，即堅持指導和監管并重，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責任；把握關(guān)鍵環(huán)節，嚴防嚴管?chē)揽匕踩L(fēng)險；完善分級分類(lèi)監管，落實(shí)監督檢查制度；強化網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管，落實(shí)監管部門(mén)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)兩個(gè)責任。 緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。 |
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