廣東省首個(gè)進(jìn)口醫療器械轉內產(chǎn)產(chǎn)品獲批

       為落實(shí)“放管服”改革要求，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，全面實(shí)施藥品醫療器械審評審批制度改革，助力東部經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展廣東省藥品監督管理局制定實(shí)施《關(guān)于優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊審評審批的若干辦法》，明確支持已在廣東省上市的進(jìn)口產(chǎn)品注冊，允許境外醫療器械注冊人在廣東省以獨資、合資、合作方式設立企業(yè)生產(chǎn)第二類(lèi)醫療器械，注冊申報時(shí)，可以使用原產(chǎn)品注冊時(shí)的相關(guān)申報材料。

       針對首個(gè)試點(diǎn)醫療器械生產(chǎn)許可案例，廣東省藥監局組織審評部門(mén)提前介入，與企業(yè)進(jìn)行了多次現場(chǎng)溝通，及時(shí)解答了企業(yè)在注冊申報、數據文件、系統驗證等方面的問(wèn)題，并引導企業(yè)識別轉產(chǎn)過(guò)程中可能引入的新風(fēng)險，幫助企業(yè)少走彎路，提高申報效率。通過(guò)事前充分溝通、申請材料無(wú)紙化提交、事前核準注冊、優(yōu)化技術(shù)審評流程，僅用時(shí)5個(gè)工作日完成技術(shù)審評，比法定時(shí)間快90%以上。