《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》

       我國對藥品的管理有非常嚴格的規定，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)一直分為兩類(lèi)管理，而醫療器械卻沒(méi)有相關(guān)的規定。國內醫療器械注冊由于近10年的發(fā)展，管理相對松散，尤其是運營(yíng)公司的管理一直沒(méi)有嚴格管理。2014年前后，隨著(zhù)醫療器械行業(yè)開(kāi)始壯大，資本開(kāi)始涌入，不僅生產(chǎn)企業(yè)數量增加，經(jīng)營(yíng)企業(yè)數量更多。長(cháng)期來(lái)看，容易出現一些行業(yè)亂象，需要嚴格管理。

     《規范》規定，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和從業(yè)人員應當誠實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，禁止虛假、欺騙行為。本次規范共涉及一百一十三條內容，從醫療器械的采購、收貨、驗收、入庫等各個(gè)流程全方位的進(jìn)行了規范。同時(shí)，要求具備實(shí)現醫療器械產(chǎn)品運行全過(guò)程質(zhì)量追溯、采集記錄醫療器械唯一標識等功能。