體系建立案例 - 成功案例源興醫療

體系咨詢(xún)

醫療器械行業(yè)標準ISO13485簡(jiǎn)介

ISO13485認證流程

實(shí)施ISO13485步驟

醫療器械企業(yè)供應商評估制度
企業(yè)各項培訓

企業(yè)培訓
《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號）

《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）

《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）

醫療器械監督管理條例（國務(wù)院令第650號）

《醫療器械監督管理條例修正案 (草案送審稿)》

醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則制修訂工作管理規范

藥品監督局批準發(fā)布YY/T 0127.13—2018口腔醫療器械等8項行業(yè)標

CFDA總局發(fā)布《繼續有效醫療器械規范性文件目錄》

國家食藥品總局廢止和宣布失效醫療器械規范性文件目錄大全！

醫療器械標準制修訂工作管理規范

2017年《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》

《醫療器械召回管理辦法》已正式發(fā)布！

2017年醫療器械廣告審查辦事指南

醫療器械廣告批文審查辦法

電子產(chǎn)品可靠性增長(cháng)試驗的實(shí)施目的

YY0669—2008《醫用電器設備嬰兒光治療設備安全專(zhuān)用要求》修改單

網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)

藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則

醫療器械廣告(續批情形)審查責任清單

醫療器械廣告(續批情形)審查條件清單

2017年國家醫療器械抽檢（總局本級項目）產(chǎn)品檢驗方案

2017有因抽檢產(chǎn)品檢驗方案

《醫療器械生產(chǎn)許可證》的形式是什么？

《醫療器械召回管理辦法》解讀之二

國務(wù)院關(guān)于修改《醫療器械監督管理條例》的決定

《一次性使用離心式血漿分離器》等28項醫療器械行業(yè)標準

《醫療器械標準管理辦法》解讀

《醫療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第33號)

《關(guān)于調整部分醫療器械注冊行政審批事項審批程序的決定》解讀

YY/T 0287—2017《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》

一次性使用塑料血袋生產(chǎn)環(huán)節風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)

《醫療器械產(chǎn)品召回管理辦法》解讀

廣東省局率先出臺《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查管理辦法》

醫療器械定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規范

關(guān)于《醫療器械注冊?xún)?yōu)先審批程序》的說(shuō)明

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南(征求意見(jiàn)稿)

醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南

醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范定制式義齒現場(chǎng)檢查指導原則（征求意見(jiàn)

2016年醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)

2016年國家醫療器械抽驗（總局本級項目）產(chǎn)品檢驗方案

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南2016年76號

醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄定制式義齒(征求意見(jiàn)稿)

《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》2016第25號

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南〔2016〕17號

CFDA最新發(fā)布2016（79項推薦性行業(yè)標準）

CFDA最新發(fā)布2016年《14項醫療器械強制性行業(yè)標準》

對CFDA申報醫療器械注冊申請提出退審意見(jiàn)的管理規范

2016全面提升醫療器械注冊管理專(zhuān)業(yè)化除舊立新

醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則

醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則

國內外醫療器械法規的綜述

吉林省首次制定部分醫療器械地方標準

藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批申報資料要求

《醫療器械注冊管理法規解讀之六》重點(diǎn)解讀命名規則

廣東省醫械所完成16項醫療器械國家標準制定工作

河北省出臺改革藥品醫療器械注冊審評審批制度實(shí)施意見(jiàn)

《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》( CFDA令第19號)

YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項推薦性醫療器械行業(yè)標準大全

境內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開(kāi)辦企業(yè)產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可辦理規定

《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》(國家食藥監管總局令第18號)

醫療器械工藝用水質(zhì)量管理指南(征求意見(jiàn)稿)

醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范體外診斷試劑現場(chǎng)檢查指導原則

醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則〔2015〕

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》現場(chǎng)檢查指導原則

《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》部分(一)法規解讀

A220-000 醫療器械質(zhì)量管理體系規范考核辦事指南(非許可事項)

醫療器械藥品飛行檢查辦法咨詢(xún)

醫療器械咨詢(xún)《植入性醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則》2015（98號）

植入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄《2015年第102號》

醫療器械注冊《醫療器械分類(lèi)規則》第15號令

醫療器械咨詢(xún)《無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2015年第101號)》

《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》

醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范

醫療器械咨詢(xún)《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》政策解讀

醫療器械注冊《說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》政策解讀

2014 新版《醫療器械注冊管理辦法》之解析

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定咨詢(xún)

YY 0572-2014《血液透析及相關(guān)治療用水》等 90項醫療器械行業(yè)標

醫療器械注冊管理辦法

醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的最新公告(2014年第64號)

生產(chǎn)辦法對生產(chǎn)出口醫療器械企業(yè)有哪些規定？

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)應當辦理什么手續？

醫療器械委托生產(chǎn)應當辦理什么手續？

醫療器械委托生產(chǎn)有哪些禁止或限定條件

醫療器械委托生產(chǎn)應具備什么條件

如何申請開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)

開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備什么條件？

生產(chǎn)辦法的修訂體現了哪些原則？

《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》修訂的總體思路是什么？

醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法

醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定

醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法

歐盟醫療器械監管模式及相關(guān)法規指令

關(guān)于醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關(guān)問(wèn)題的公告

醫療器械監督管理條例

醫療器械注冊與備案管理辦法

醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法

醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法

總局關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄的公告（2017年第104號）

國家藥監局關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告（2022年第25號）

國家藥監局關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告（2022年第30號）

國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告

國家藥監局關(guān)于實(shí)施《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》有關(guān)事項的通告

國家藥監局國家衛生健康委關(guān)于發(fā)布《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》的公告

《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》解讀

國家藥監局關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》的公告

《企業(yè)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》解讀

國家藥監局關(guān)于發(fā)布《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范附錄：...

《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》解讀

國家藥監局綜合司關(guān)于發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產(chǎn)藥品...

國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知

國家藥監局關(guān)于發(fā)布《醫療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告

國家藥監局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫療器械目錄的通告（2021年第71號）

國家藥監局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導原則的通告
體系建立
如何設定醫療器械臨床試驗的評價(jià)指標？

體系建立案例

ISO13485認證案例（1）

企業(yè)培訓案例（1）

企業(yè)培訓案例（2）

ISO13485認證案例（2）
醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南

從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)需要注意哪些事項？

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員需要履行什么職責？

醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求

簡(jiǎn)述醫療器械的產(chǎn)品安全認證和質(zhì)量體系認證

廣東省第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序

簡(jiǎn)述醫療器械的產(chǎn)品安全認證和質(zhì)量體系認證

醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料
YY 0104—2018《三棱針》等6項醫療器械產(chǎn)品注冊行業(yè)標準適用范圍

YY 0285.5—2018《血管內導管》等16項醫療器械注冊行業(yè)標準適用

YY 0645—2018《連續性血液凈化設備》等9項醫療器械行業(yè)標準

醫療器械尿液分析儀產(chǎn)品注冊標準

醫療器械醫用霧化器產(chǎn)品注冊適用的行業(yè)標準

醫療器械凝血分析儀產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

醫療器械負壓引流裝置產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)標準

醫療器械牙科手機產(chǎn)品適用的相關(guān)法規標準咨詢(xún)

醫療器械控溫毯產(chǎn)品適用的相關(guān)法規標準

醫療器械注冊吻合器產(chǎn)品適用的相關(guān)法規標準

醫療器械醫用霧化器產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)標準咨詢(xún)

醫療器械中頻電療產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)標準咨詢(xún)

醫療器械咨詢(xún)血壓計注冊適用的相關(guān)標準

醫療器械可用性工程
YY 0598—2015《血液透》醫療器械行業(yè)標準第2號修改單

YY 0462—2018《牙科學(xué)石膏產(chǎn)品》等2項醫療器械行業(yè)標準適用范圍

醫療器械定制式義齒適用的相關(guān)產(chǎn)品注冊標準

醫療器械助聽(tīng)器產(chǎn)品注冊適用的行業(yè)標準

電子血壓計產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)標準

醫療器械手術(shù)衣產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)標準

牙科綜合治療機產(chǎn)品適用的相關(guān)法規標準

醫療器械注冊定制式義齒產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

醫療器械醫用口罩產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)標準

醫療器械注冊義齒產(chǎn)品適用的相關(guān)標準咨詢(xún)

義齒送檢要求

YY/T 0287－2003 醫療器械質(zhì)量管理體系
醫療器械外科紗布敷料(第二類(lèi))產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)標準

無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品過(guò)程確認及驗證標淮

醫療器械咨詢(xún)《無(wú)菌醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則》〔2015〕98號

YY 0033-2000 無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范

輻照滅菌安裝驗證過(guò)程確認文件

醫療器械咨詢(xún)護臍產(chǎn)品適用標準
體外診斷試劑產(chǎn)品有效期的確定

YY/T 0588—2017《流式細胞儀》等6項醫療器械行業(yè)標準適用范圍

免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)資料基本要求(試行)

體外診斷試劑臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)（2016年）

境內醫療器械體外診斷試劑首次注冊要求

醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范體外診斷試劑現場(chǎng)檢查指導原則

醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范體外診斷試劑附錄

境內體外診斷試劑注冊變更申請表

體外診斷試劑注冊管理辦法

歐盟體外診斷器械IVDD98/79/EC相關(guān)標準