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    ISO13485醫療器械管理體系播

    2023-5-25 10:05| 發(fā)布者: 源興醫療| 查看: 1338| 評論: 0


            ISO13485是醫療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準。由于醫療器械是拯救生命、預防疾病和治療疾病的特殊產(chǎn)品，僅按照ISO9000標準的一般要求進(jìn)行標準化是不夠的。因此，在此基礎上增加了醫療器械行業(yè)的特殊要求。要求，對產(chǎn)品標識、過(guò)程控制等方面提出了更加嚴格的控制要求。

            對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了特殊體外診斷試劑注冊要求，對醫療器械質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。ISO13485認證是全球（如：美國、日本、加拿大、歐盟）醫療設備制造商最認可的標準。本標準適用于設計和開(kāi)發(fā)、制造、儲存和分銷(xiāo)、安裝、維護和最終退役和處置醫療器械的組織

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