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《醫療器械標準管理辦法》已于2017年2月21日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2017年7月1日起施行。 局長(cháng)：畢井泉 2017年4月17日 醫療器械標準管理辦法 第一章 總 則 第一條 為促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步，保障醫療器械安全有效，提高健康保障水平，加強醫療器械標準管理，根據《中華人民共和國標準化法》《中華人民共和國標準化法實(shí)施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規，制定本辦法。 第二條 本辦法所稱(chēng)醫療器械標準，是指由國家食品藥品監督管理總局依據職責組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監督管理等活動(dòng)中遵循的統一的技術(shù)要求。 第三條 在中華人民共和國境內從事醫療器械標準的制修訂、實(shí)施及監督管理，應當遵守法律、行政法規及本辦法的規定。 第四條 醫療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準。 對保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應當制定為醫療器械強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。 對滿(mǎn)足基礎通用、與強制性標準配套、對醫療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定為醫療器械推薦性國家標準和推薦性行業(yè)標準。 第五條 醫療器械標準按照其規范對象分為基礎標準、方法標準、管理標準和產(chǎn)品標準。 第六條 國家食品藥品監督管理總局依法編制醫療器械標準規劃，建立醫療器械標準管理工作制度，健全醫療器械標準管理體系。 第七條 鼓勵企業(yè)、社會(huì )團體、教育科研機構及個(gè)人廣泛參與醫療器械標準制修訂工作，并對醫療器械標準執行情況進(jìn)行監督。 第八條 鼓勵參與國際標準化活動(dòng)，參與制定和采用國際醫療器械標準。 第九條 國家食品藥品監督管理總局對在醫療器械標準工作中做出顯著(zhù)成績(jì)的組織和個(gè)人，按照國家有關(guān)規定給予表?yè)P和獎勵。 第二章 標準管理職責 第十條 國家食品藥品監督管理總局履行下列職責： �。ㄒ唬┙M織貫徹醫療器械標準管理相關(guān)法律、法規，制定醫療器械標準管理工作制度； �。ǘ┙M織擬定醫療器械標準規劃，編制標準制修訂年度工作計劃； �。ㄈ┮婪ńM織醫療器械標準制修訂，發(fā)布醫療器械行業(yè)標準； �。ㄋ模┮婪ㄖ笇�、監督醫療器械標準管理工作。 第十一條 國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“醫療器械標準管理中心”）履行下列職責： �。ㄒ唬┙M織開(kāi)展醫療器械標準體系的研究，擬定醫療器械標準規劃草案和標準制修訂年度工作計劃建議； �。ǘ┮婪ǔ袚t療器械標準制修訂的管理工作； �。ㄈ┮婪ǔ袚t療器械標準化技術(shù)委員會(huì )的管理工作； �。ㄋ模┏袚t療器械標準宣傳、培訓的組織工作； �。ㄎ澹┙M織對標準實(shí)施情況進(jìn)行調研，協(xié)調解決標準實(shí)施中的重大技術(shù)問(wèn)題； �。┏袚t療器械國際標準化活動(dòng)和對外合作交流的相關(guān)工作； �。ㄆ撸┏袚t療器械標準信息化工作，組織醫療器械行業(yè)標準出版； �。ò耍┏袚鷩沂称匪幤繁O督管理總局交辦的其他標準管理工作。 第十二條 國家食品藥品監督管理總局根據醫療器械標準化工作的需要，經(jīng)批準依法組建醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )。 醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )履行下列職責： �。ㄒ唬╅_(kāi)展醫療器械標準研究工作，提出本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域標準發(fā)展規劃、標準體系意見(jiàn)； �。ǘ┏袚緦�(zhuān)業(yè)領(lǐng)域醫療器械標準起草、征求意見(jiàn)、技術(shù)審查等組織工作，并對標準的技術(shù)內容和質(zhì)量負責； �。ㄈ┏袚緦�(zhuān)業(yè)領(lǐng)域醫療器械標準的技術(shù)指導工作，協(xié)助解決標準實(shí)施中的技術(shù)問(wèn)題； �。ㄋ模┴撠熓占�、整理本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的醫療器械標準資料，并建立技術(shù)檔案； �。ㄎ澹┴撠煴緦�(zhuān)業(yè)領(lǐng)域醫療器械標準實(shí)施情況的跟蹤評價(jià)； �。┴撠煴緦�(zhuān)業(yè)領(lǐng)域醫療器械標準技術(shù)內容的咨詢(xún)和解釋?zhuān)?/span> �。ㄆ撸┏袚緦�(zhuān)業(yè)領(lǐng)域醫療器械標準的宣傳、培訓、學(xué)術(shù)交流和相關(guān)國際標準化活動(dòng)。 第十三條 在現有醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )不能覆蓋的專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，國家食品藥品監督管理總局可以根據監管需要，按程序確定醫療器械標準化技術(shù)歸口單位。標準化技術(shù)歸口單位參照醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )的職責和有關(guān)規定開(kāi)展相應領(lǐng)域醫療器械標準工作。 第十四條 地方食品藥品監督管理部門(mén)在本行政區域依法履行下列職責： �。ㄒ唬┙M織貫徹醫療器械標準管理的法律法規； �。ǘ┙M織、參與醫療器械標準的制修訂相關(guān)工作； �。ㄈ┍O督醫療器械標準的實(shí)施； �。ㄋ模┦占⑾蛏弦患壥称匪幤繁O督管理部門(mén)報告標準實(shí)施過(guò)程中的問(wèn)題。 第十五條 醫療器械研制機構、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應當嚴格執行醫療器械強制性標準。 鼓勵醫療器械研制機構、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位積極研制和采用醫療器械推薦性標準，積極參與醫療器械標準制修訂工作，及時(shí)向有關(guān)部門(mén)反饋醫療器械標準實(shí)施問(wèn)題和提出改進(jìn)建議。 第三章 標準制定與修訂 第十六條 醫療器械標準制修訂程序包括標準立項、起草、征求意見(jiàn)、技術(shù)審查、批準發(fā)布、復審和廢止等。具體規定由國家食品藥品監督管理總局制定。 對醫療器械監管急需制修訂的標準，可以按照國家食品藥品監督管理總局規定的快速程序開(kāi)展。 第十七條 醫療器械標準管理中心應當根據醫療器械標準規劃，向社會(huì )公開(kāi)征集醫療器械標準制定、修訂立項提案。 對征集到的立項提案，由相應的醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )（包括標準化技術(shù)歸口單位,下同）進(jìn)行研究后，提出本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域標準計劃項目立項申請。 涉及兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )的標準計劃項目立項提案，應當由醫療器械標準管理中心負責協(xié)調，確定牽頭醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )，并由其提出標準計劃項目立項申請。 第十八條 醫療器械標準管理中心對醫療器械標準計劃項目立項申請，經(jīng)公開(kāi)征求意見(jiàn)并組織專(zhuān)家論證后，提出醫療器械標準計劃項目，編制標準制修訂年度工作計劃建議，報國家食品藥品監督管理總局審核。 國家食品藥品監督管理總局審核通過(guò)的醫療器械標準計劃項目，應當向社會(huì )公示。國家標準計劃項目送國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)批準下達；行業(yè)標準計劃項目由國家食品藥品監督管理總局批準下達。 第十九條 醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監管部門(mén)、檢測機構以及有關(guān)教育科研機構、社會(huì )團體等，可以向承擔醫療器械標準計劃項目的醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )提出起草相關(guān)醫療器械標準的申請。醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )結合標準的技術(shù)內容，按照公開(kāi)、公正、擇優(yōu)的原則，選定起草單位。 起草單位應當廣泛調研、深入分析研究，積極借鑒相關(guān)國際標準，在對技術(shù)內容進(jìn)行充分驗證的基礎上起草醫療器械標準，形成醫療器械標準征求意見(jiàn)稿，經(jīng)醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )初步審查后，報送醫療器械標準管理中心。 第二十條 醫療器械標準征求意見(jiàn)稿在醫療器械標準管理中心網(wǎng)站向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)的期限一般為兩個(gè)月。承擔醫療器械標準計劃項目的醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )對征集到的意見(jiàn)進(jìn)行匯總后，反饋給標準起草單位，起草單位應當對匯總意見(jiàn)進(jìn)行認真研究，對征求意見(jiàn)稿進(jìn)行修改完善，形成醫療器械標準送審稿。 第二十一條 承擔醫療器械標準計劃項目的醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )負責組織對醫療器械標準送審稿進(jìn)行技術(shù)審查。審查通過(guò)后，將醫療器械標準報批稿、實(shí)施建議及相關(guān)資料報送醫療器械標準管理中心進(jìn)行審核。 第二十二條 醫療器械標準管理中心將審核通過(guò)后的醫療器械標準報批稿及審核結論等報送國家食品藥品監督管理總局審查。審查通過(guò)的醫療器械國家標準送國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)批準、發(fā)布；審查通過(guò)的醫療器械行業(yè)標準由國家食品藥品監督管理總局確定實(shí)施日期和實(shí)施要求，以公告形式發(fā)布。 醫療器械國家標準、行業(yè)標準按照國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)的相關(guān)規定進(jìn)行公開(kāi)，供公眾查閱。 第二十三條 醫療器械標準批準發(fā)布后，因個(gè)別技術(shù)內容影響標準使用、需要進(jìn)行修改，或者對原標準內容進(jìn)行少量增減時(shí)，應當采用標準修改單方式修改。標準修改單應當按照標準制修訂程序制定，由醫療器械標準的原批準部門(mén)審查發(fā)布。 第二十四條 醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )應當對已發(fā)布實(shí)施的醫療器械標準開(kāi)展復審工作，根據科學(xué)技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監管需要對其有效性、適用性和先進(jìn)性及時(shí)組織復審，提出復審結論。復審結論分為繼續有效、修訂或者廢止。復審周期原則上不超過(guò)5年。 醫療器械標準復審結論由醫療器械標準管理中心審核通過(guò)后，報送國家食品藥品監督管理總局審查。醫療器械國家標準復審結論，送國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)批準；醫療器械行業(yè)標準復審結論由國家食品藥品監督管理總局審查批準，并對復審結論為廢止的標準以公告形式發(fā)布。 第四章 標準實(shí)施與監督 第二十五條 醫療器械企業(yè)應當嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 第二十六條 醫療器械推薦性標準被法律法規、規范性文件及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內容應當強制執行。 第二十七條 醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應當與產(chǎn)品設計特性、預期用途和質(zhì)量控制水平相適應，并不得低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。 第二十八條 食品藥品監督管理部門(mén)對醫療器械企業(yè)實(shí)施醫療器械強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的情況進(jìn)行監督檢查。 第二十九條 任何單位和個(gè)人有權向食品藥品監督管理部門(mén)舉報或者反映違反醫療器械強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的行為。收到舉報或者反映的部門(mén)，應當及時(shí)按規定作出處理。 第三十條 醫療器械標準實(shí)行信息化管理，標準立項、發(fā)布、實(shí)施等信息應當及時(shí)向公眾公開(kāi)。 第三十一條 食品藥品監督管理部門(mén)應當在醫療器械標準發(fā)布后，及時(shí)組織、指導標準的宣傳、培訓。 第三十二條 醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )對標準的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤評價(jià)。醫療器械標準管理中心根據跟蹤評價(jià)情況對強制性標準實(shí)施情況進(jìn)行統計分析。 第五章 附 則 第三十三條 醫療器械國家標準的編號按照國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)的規定編制。醫療器械行業(yè)標準的代號由大寫(xiě)漢語(yǔ)拼音字母等構成。強制性行業(yè)標準的代號為“YY”，推薦性行業(yè)標準的代號為“YY／Ｔ”。 行業(yè)標準的編號由行業(yè)標準的代號、標準號和標準發(fā)布的年號構成。其形式為：YY ××××1-××××2和YY／Ｔ ××××1-××××2。 ××××1為標準號，××××2為標準發(fā)布年號。 第三十四條 依法成立的社會(huì )團體可以制定發(fā)布團體標準。團體標準的管理應當符合國家相關(guān)規定。 第三十五條 醫療器械標準樣品是醫療器械檢驗檢測中的實(shí)物標準，其管理應當符合國家有關(guān)規定。 第三十六條 本辦法自2017年7月1日起施行。2002年1月4日發(fā)布的《醫療器械標準管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第31號）同時(shí)廢止。 |
