國家藥監局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導原則的通告（2021年第74號）

　　為指導體外診斷試劑的臨床評價(jià)工作，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號），國家藥監局組織制定了《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》（見(jiàn)附件），現予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導原則

　　國家藥監局

　　2021年9月18日

國家藥品監督管理局2021年第74號通告附件.docx