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| 產(chǎn)品檢驗報告是第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案和申請第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊應當提交的資料之一，其可靠性、完整性及準確度極大地影響到體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量。為提高體外診斷試劑檢驗報告的質(zhì)量，緣興醫療從實(shí)踐中對體外診斷試劑檢驗報告進(jìn)行風(fēng)險分析，總結要點(diǎn)如下： 一、檢驗記錄信息不全面，會(huì )造成檢驗數據混淆。體外診斷試劑檢驗過(guò)程中涉及的記錄信息很多，檢驗記錄應保證信息充分、完整，以便每份檢驗報告都能夠通過(guò)樣品名稱(chēng)、檢品編號等標識予以區分，確保該檢驗在盡可能接近原條件的情況下能夠重現。 樣品進(jìn)入檢驗流程前，首先對樣品保存條件、外包裝完整性進(jìn)行確認，然后核對樣品信息(如名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規格、批號、生產(chǎn)日期、效期、數量等)，再編制檢品編號。在樣品外包裝、中包裝及最小包裝上均應貼上檢品編號標簽，它是保證樣品在實(shí)驗室的整個(gè)期間標示唯一的方式。檢驗數據應按照檢品編號歸類(lèi)整理。 按照體外診斷試劑注冊管理辦法中規定，第三類(lèi)產(chǎn)品應當進(jìn)行連續3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗。也就是說(shuō)，同一個(gè)產(chǎn)品連續3個(gè)批次，進(jìn)行相同的檢驗項目試驗。當試驗數據包含大量的圖、表格等檢驗結果和過(guò)程參數時(shí)，如果檢驗過(guò)程中檢品編號不清晰，則容易出現檢驗數據混淆的問(wèn)題。 二、產(chǎn)品技術(shù)要求符合性評價(jià)缺少標準，預評價(jià)結果無(wú)法判斷。國家局要求醫療器械檢測機構對生產(chǎn)者申請檢測提交的注冊產(chǎn)品標準進(jìn)行預評價(jià)，包括：現行強制性和/或推薦性國家標準、行業(yè)標準引用的完整性，已引用標準的適宜性，標準中條款的適用性；引用中國藥典的相關(guān)內容時(shí)，其引用的完整性、適宜性和適用性；引用現行國家標準、行業(yè)標準之外其他條款的完整性與適用性；產(chǎn)品標準中試驗方法是否可追溯，是否與試驗要求相適應。 預評價(jià)主要針對所引用的相關(guān)標準提出了要求，檢測機構作為技術(shù)支撐，主要應依據所掌握的技術(shù)信息和試驗結果，對申報產(chǎn)品標準所制定的技術(shù)要求是否合理做出初步判斷，依據標準實(shí)施檢驗和/或開(kāi)展方法學(xué)驗證，以證實(shí)其試驗方法的科學(xué)性和可操作性。 對于方法是否可追溯的要求則不足以證明其可行性，若其試驗方法直接引用相關(guān)國家標準或行業(yè)標準中的方法，亦可稱(chēng)之為能夠追溯，但是否與所申報的產(chǎn)品特性相匹配，其試驗方法是否可行性則不足以得到有效驗證。若只按照標準給出的試驗方法實(shí)施檢驗，也難以驗證方法的可行性。要求檢測人員應具備與檢測活動(dòng)相適應的專(zhuān)業(yè)水準、實(shí)驗操作技能和對質(zhì)量標準的理解能力，對檢測人員完成的預評價(jià)結果建立客觀(guān)評價(jià)標準。 三、檢驗數據完整性的管理欠缺，不利于原始記錄的規范管理。數據的管理和數據完整性應引起實(shí)驗室的充分重視。檢驗檢測原始數據被認為是記錄原始觀(guān)察和活動(dòng)的第一手數據和信息，數據必須易讀，永久地記錄在一個(gè)耐用的介質(zhì)上。日常檢驗檢測工作就是通過(guò)記錄實(shí)驗現象、數據、圖譜，以原始記錄形式進(jìn)行表述和再現。因此要求在檢驗/檢測中觀(guān)察到的現象、信息均應該準確無(wú)誤、完全忠于事實(shí)并在第一時(shí)間被記錄，沒(méi)有經(jīng)過(guò)不當的處理。 數據的完整性是指對數據的完整性、一致性、準確性方面的要求，應該達到有因可歸，清晰可辨、同步記錄、準確無(wú)誤。應注意以下問(wèn)題： 1.數據不可隨意舍棄。一旦出現異常的數據，首先應對出現的異常進(jìn)行分析，查找產(chǎn)生的原因，同時(shí)應進(jìn)行偏離分析，計算比較臨界值，以判斷該數據是否屬于異常數據而被舍棄。 2.禁止眷抄記錄。試驗數據記錄在紙片上隨后眷抄到試驗記錄本上；如果有特殊原因確實(shí)需要眷抄的，原記錄紙應作為附件一并保存，同時(shí)要對眷抄內容進(jìn)行核對。 3.用于摸索的試驗樣品不可無(wú)記錄。預試驗可以作為檢驗檢測摸索條件的過(guò)程，但必須有記錄。檢測的數據不能隨意丟棄，以防止選用數據的現象。 4.不允許出現試驗時(shí)間和日期輸入的邏輯順序顛倒、補寫(xiě)儀器使用記錄的現象。只要發(fā)現存在時(shí)間、日期邏輯順序顛倒問(wèn)題，或記錄時(shí)間與實(shí)際操作時(shí)間不吻合現象，整體實(shí)驗數據應被調查或者該數據不被接受。 體外診斷試劑注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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