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| 隨著(zhù)信息技術(shù)的高速發(fā)展，更多的軟件開(kāi)發(fā)在醫療器械中得到應用，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，使得醫療器械更加智能化、現代化。但由于軟件質(zhì)量和技術(shù)標準問(wèn)題導致的醫療器械產(chǎn)品召回數量和比例不斷上升。因此，醫療器械軟件制造商有必要提高對軟件開(kāi)發(fā)和軟件服務(wù)的重視，在產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)標準制定過(guò)程中關(guān)注軟件方面的法規要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量可靠、符合法規要求。下面，緣興醫療基于現階段醫療器械法規的要求，對醫療器械軟件合規性、類(lèi)別，文檔的完整性、系統的標準性及臨床的有效性等進(jìn)行探討。 一、軟件合規性。醫療器械軟件質(zhì)量和技術(shù)標準的重要考量要素就是合規性。醫療器械軟件需滿(mǎn)足醫療器械監督管理條例、醫療器械注冊管理辦法等醫療器械法規的要求，醫療器械軟件制造商還需重點(diǎn)關(guān)注國家藥監局發(fā)布的指導性規范文件。醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則中詳細列舉了醫療器械注冊申報資料需考慮的問(wèn)題，這也是軟件質(zhì)量的基本要求，醫療器械軟件制造商在制定技術(shù)標準時(shí)可重點(diǎn)參考。 同時(shí)，醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則、移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則、醫學(xué)圖像存儲傳輸軟件（PACS）注冊技術(shù)審查指導原則等技術(shù)指南均需要考慮并應用于軟件開(kāi)發(fā)中。此外，醫療器械軟件制造商要收集GB/T25000.51、YY/T0664、YY/T0316等標準，以利于產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等技術(shù)標準文檔的編寫(xiě)，將企業(yè)的技術(shù)標準文檔真實(shí)地、準確地轉換為注冊申報資料，確保產(chǎn)品的合規性。 二、軟件類(lèi)別。軟件類(lèi)別與產(chǎn)品定位息息相關(guān)，軟件越復雜，技術(shù)標準的廣度和深度就越高，法規要求程度也加深。相應的，軟件制造商需關(guān)注軟件在醫療器械法規中的類(lèi)別問(wèn)題。以醫療器械獨立軟件為例，軟件類(lèi)別問(wèn)題大致包括三種情形： 1.未知是否屬于醫療器械，稽查關(guān)注后才進(jìn)行分類(lèi)界定�，F階段，醫療機構對信息化管理的訴求不斷加強，軟件制造商在提供軟件服務(wù)時(shí)不熟悉醫療器械法規，被相關(guān)稽查執法部門(mén)關(guān)注后才申請對軟件進(jìn)行醫療器械類(lèi)別界定。一般地，醫療信息管理軟件如果包含醫療診斷和/或治療內容，是需向藥監管理部門(mén)申請醫療器械產(chǎn)品注冊，獲得批準后才可銷(xiāo)售的。 2.申報產(chǎn)品與醫療器械分類(lèi)目錄中的產(chǎn)品描述差異較大，注冊申請人含糊選擇軟件類(lèi)別。比如，二代測序軟件按照編碼21-05-02申報，但是與分類(lèi)目錄中品名舉例的產(chǎn)品不對應，此種情形建議向藥監管理部門(mén)申請醫療器械分類(lèi)界定。 3.部分制造商對于自己的人工智能算法未明確類(lèi)別就直接按照二類(lèi)醫療器械申報。如果獨立軟件采用人工智能算法，該算法為制造商自主研發(fā)的全新算法，能夠對病變部位進(jìn)行自動(dòng)識別并給出明確的診斷提示，該類(lèi)產(chǎn)品往往屬于三類(lèi)醫療器械。對于包含自動(dòng)診斷、自動(dòng)識別、人工智能等內容的獨立軟件，建議先申請分類(lèi)界定。 三、軟件文檔完整性。一個(gè)好的軟件醫療器械，需要協(xié)同研究，進(jìn)行大量產(chǎn)品研究和驗證，生成一系列技術(shù)標準文檔，并持續改進(jìn)以提高軟件質(zhì)量。從產(chǎn)品注冊角度看，軟件制造商提供的技術(shù)標準資料并不完整，主要有以下問(wèn)題： 1.沒(méi)有提交軟件描述文檔和網(wǎng)絡(luò )安全描述文檔。比如醫用冷藏箱，注冊申請人只關(guān)注主機的安規性能和電磁兼容性能，未關(guān)注嵌入式軟件，沒(méi)有提交軟件描述文檔。網(wǎng)絡(luò )安全描述文檔未提交有兩個(gè)主要原因。一是不清楚執行時(shí)間，對于2018年1月1日提交受理的，申報資料需提交網(wǎng)絡(luò )安全描述文檔；二是對網(wǎng)絡(luò )安全的定義不清晰，認為要連接互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)絡(luò )才需要執行醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則。 2.軟件的安全性級別等級過(guò)低，個(gè)別企業(yè)在補充資料時(shí)僅將軟件描述文檔安全性級別由A級改為B級，其他內容未有任何變化。制造商對軟件技術(shù)標準研究的忽視，很大程度導致企業(yè)未能識別軟件損害嚴重度，未進(jìn)行充分的研究確認，軟件質(zhì)量難以保證。 3.沒(méi)有給出核心算法，沒(méi)有告知算法類(lèi)型，沒(méi)有提交全新算法的驗證資料。很多制造商以軟件簡(jiǎn)單為理由，核心算法直接寫(xiě)“無(wú)”，對于簡(jiǎn)單的成像算法、后處理算法，均需明確核心算法的名稱(chēng)、類(lèi)型、用途和臨床功能。對于自稱(chēng)是公認成熟算法的，建議明確算法的來(lái)源，提交相關(guān)公開(kāi)文獻資料。 4.沒(méi)有提交軟件版本命名規則真實(shí)性聲明。此類(lèi)問(wèn)題注冊申請人較容易忽略，同時(shí)，注冊申請人要關(guān)注真實(shí)性聲明與申報資料產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)中軟件發(fā)布版本號一致性問(wèn)題。 5.軟件制造商非申請人，申請人未提交相關(guān)驗證資料，軟件描述文檔不完整。此時(shí)，注冊申請人需提供與軟件制造商的合同/協(xié)議，部分驗證資料可由軟件制造商出具，并整合至軟件描述文檔，一并供技術(shù)審評部門(mén)審查。 四、技術(shù)標準系統性。產(chǎn)品技術(shù)要求是醫療器械注冊證的附件，是醫療器械軟件的核心技術(shù)標準，需要系統性進(jìn)行編寫(xiě)。比如，獨立軟件可以直接參考醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則附錄I的模板進(jìn)行編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)不系統，直接導致補充注冊檢驗，使得軟件上市周期明顯加長(cháng)，企業(yè)的成本增加。醫療器械軟件制造商可著(zhù)重關(guān)注以下常見(jiàn)問(wèn)題： 1.注冊檢測報告沒(méi)有包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片，或者檢驗報告只截圖其中一個(gè)版本。對于獨立軟件，制造商應在登錄界面、主界面、 “關(guān)于”或“幫助”等界面體現軟件完整版本和軟件發(fā)布版本，并要求檢測機構于檢測報告中體現。 2.軟件描述文檔、說(shuō)明書(shū)等資料顯示產(chǎn)品可用于IE、Chrome、Firefox，但檢測時(shí)未體現具體瀏覽器情況。正確的做法是注冊申請人應分別將IE、Chrome、Firefox作為一個(gè)檢測單元。 3.性能指標中沒(méi)有明確數據接口和用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制。需重點(diǎn)對傳輸協(xié)議、存儲格式、用戶(hù)身份鑒別方法、用戶(hù)類(lèi)型及權限的要求進(jìn)行考慮。注冊申請人遺漏該指標，主要是未關(guān)注到產(chǎn)品適用于網(wǎng)絡(luò )安全指導原則，本質(zhì)上講，醫療器械軟件制造商對醫療器械數據保密性和完整性的不夠重視，未對信息交換過(guò)程中的風(fēng)險進(jìn)行評估。 4.移動(dòng)端軟件，主要是包含APP的產(chǎn)品，沒(méi)有滿(mǎn)足移動(dòng)醫療器械的要求。比如，數據不可得性功能，可在技術(shù)要求中明確數據下載到本地后，退出該賬號對應刪除該數據。產(chǎn)品注冊信息用戶(hù)確認功能，登錄界面彈出對話(huà)框，顯示產(chǎn)品名稱(chēng)，注冊證號，發(fā)布版本號，適用范圍等注冊登記信息，由用戶(hù)確認后進(jìn)行軟件操作。運行環(huán)境開(kāi)機自檢功能，啟動(dòng)移動(dòng)端軟件時(shí)，對運行環(huán)境進(jìn)行自檢，包括硬件要求、軟件要求、網(wǎng)絡(luò )條件，符合相應要求后才可進(jìn)行產(chǎn)品操作。 5.說(shuō)明書(shū)的臨床功能沒(méi)有進(jìn)行檢測。按照要求，產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標需要明確軟件全部臨床功能綱要。臨床功能的界定重點(diǎn)從臨床醫生的操作、圖像數據的處理、報告的輸出、數據的保存等方面考慮。比如，患者監護儀的數據存儲和回顧功能屬于臨床功能，需于產(chǎn)品技術(shù)要求中體現。比如人體成分分析儀，說(shuō)明書(shū)中有水分、脂肪率的分段標準和判定等級，技術(shù)要求僅僅表述為“可顯示水分、脂肪率”，沒(méi)有明確具體范圍和判定標準。 6.產(chǎn)品技術(shù)要求用語(yǔ)不規范。較多注冊申請人將軟件發(fā)布版本表述為版本號或軟件發(fā)行版本。部分注冊申請人在完整版本的全部字段及字段含義表述中，一般要求直接表述為具體版本號，比如V1.1.2.1。建議用代號表示，以免延續注冊時(shí)產(chǎn)生歧義。 五、臨床使用有效性。軟件質(zhì)量很大程度上可以通過(guò)臨床使用展現，臨床使用的有效性可以通過(guò)臨床評價(jià)資料進(jìn)行佐證。對于包含軟件組件的有源醫療器械，較多注冊申請人沒(méi)有對軟件臨床功能進(jìn)行臨床評價(jià)。比如人體成分分析儀，申報產(chǎn)品的預期用途包含脂肪率、基礎代謝率、骨鹽量、蛋白質(zhì)、身體年齡、身體得分。注冊申請人僅對脂肪率進(jìn)行臨床評價(jià)，未對其他五項進(jìn)行評價(jià)。 再比如，眼底圖像處理軟件，申報產(chǎn)品具有視盤(pán)和視杯的測量、糖尿病性視網(wǎng)膜病變功能，對比產(chǎn)品的注冊證及說(shuō)明書(shū)未有該內容，注冊申請人也未提供相應臨床證據，臨床使用有效性證據不充分。軟件功能較多的產(chǎn)品，建議注冊申請人在申報資料中提交檢查報告模板或圖像處理功能界面圖，并進(jìn)行必要的文字描述，方便審評員的審核。 對于獨立軟件，二類(lèi)免臨床目錄目前包含醫學(xué)影像存儲與傳輸系統軟件、醫學(xué)圖像處理軟件、數據處理軟件、跡法分析軟件，醫療器械軟件制造商需關(guān)注是否屬于豁免臨床目錄產(chǎn)品。對于自動(dòng)診斷功能、人工智能算法如不屬于免臨床目錄，需通過(guò)同品種比對、臨床試驗等途徑證明軟件臨床使用的有效性。對于血流動(dòng)力學(xué)的相關(guān)產(chǎn)品，注冊申請人有必要提供證據詳細介紹模型的來(lái)源，以及相應模型的權威性和代表性。對于測序軟件，需要給出核心算法的依據及文獻出處，包括期刊封面、刊號、目錄、正文內容（英文的提供相應的翻譯），需要明確參考序列的來(lái)源和代表性，需要考慮數據庫的人種差異。 六、軟件說(shuō)明書(shū)是用戶(hù)熟悉產(chǎn)品必備的載體，軟件說(shuō)明是否準確，關(guān)系軟件質(zhì)量使用的可靠性和實(shí)用性。按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定編寫(xiě)醫療器械軟件說(shuō)明書(shū)是軟件說(shuō)明準確性的前提，重點(diǎn)核對該法規第十條的內容是否全部包含，相關(guān)用語(yǔ)是否與法規用語(yǔ)一致。特別的，說(shuō)明書(shū)的運行環(huán)境要與產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致。 在符合GB/T25000.51-2016的產(chǎn)品說(shuō)明時(shí)，軟件說(shuō)明書(shū)的文字表述需準確，不得出現與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的詞匯，不得含有絕對化語(yǔ)言。作為軟件組件申報的產(chǎn)品，注冊申請人較容易忽略軟件發(fā)行版本號，尤其是只有嵌入式軟件的有源產(chǎn)品。對于適用網(wǎng)絡(luò )安全指導原則的醫療器械軟件，說(shuō)明書(shū)要提供關(guān)于網(wǎng)絡(luò )安全的相關(guān)說(shuō)明，明確運行環(huán)境（含硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò )條件）、安全軟件、數據與設備（系統）接口、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制機制、軟件環(huán)境（含系統軟件、支持軟件、應用軟件）與安全軟件更新的相關(guān)要求，準確傳達產(chǎn)品的信息。 總的來(lái)說(shuō)，軟件質(zhì)量是持續改進(jìn)的，技術(shù)標準是動(dòng)態(tài)評估的，醫療器械軟件制造商要保證軟件質(zhì)量的合規性、有效性，保證技術(shù)標準的系統性、完整性、準確性。醫療器械軟件制造商在關(guān)注臨床使用需求的同時(shí)，要時(shí)刻關(guān)注醫療器械法規動(dòng)態(tài)，定期收集藥監管理部門(mén)的相關(guān)要求，將軟件質(zhì)量控制納入醫療器械質(zhì)量管理體系中，不斷更新完善軟件技術(shù)標準。產(chǎn)品設計研發(fā)過(guò)程中，注重融入法規要求，轉換成符合醫療器械法規要求的技術(shù)標準，開(kāi)發(fā)出高效的醫療器械軟件，讓產(chǎn)品的質(zhì)量值得信賴(lài)。 |
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