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| 2019年1月23日，美國FDA正式發(fā)布了第四種510（k）路徑——安全和性能要求路徑，該路徑在論證實(shí)質(zhì)性等同時(shí)不要求選擇具體的比對醫療器械，只要求證明醫療器械符合或超過(guò)FDA發(fā)布的客觀(guān)性能要求。在安全和性能要求路徑之前，510（k）路徑包括三種形式，即傳統、簡(jiǎn)化和特殊510（k）路徑，其中通過(guò)傳統510（k）路徑上市的醫療器械數量遠高于其他兩種路徑。傳統510（k）要求提供申報醫療器械和比對醫療器械詳細的對比信息（包括描述信息、測試數據等）。為提高審評效率，FDA在1998年發(fā)布了簡(jiǎn)化和特殊510（k）路徑。簡(jiǎn)化510（k）通過(guò)發(fā)布指導原則、認可標準來(lái)簡(jiǎn)化對具體試驗報告和數據的要求。特殊510（k）適用于制造商對其已上市510（k）醫療器械進(jìn)行改進(jìn)的情形，特殊510（k）通過(guò)設計控制的風(fēng)險分析、確認和驗證等活動(dòng)論證申報醫療器械與前代醫療器械的實(shí)質(zhì)性等同。 為支持新路徑的實(shí)施，FDA將公布該類(lèi)醫療器械的動(dòng)態(tài)目錄，以明確可通過(guò)安全和性能要求路徑上市的醫療器械，并通過(guò)專(zhuān)門(mén)指南公布客觀(guān)性能要求及相應的測試方法，制造商只需提供符合性聲明（Declaration of Conformity）和總結報告（Summary Report）證明申報醫療器械安全和性能達到或超出相應客觀(guān)性能要求，以論證申報醫療器械與已上市產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)性等同；當未達到客觀(guān)性能要求時(shí)，制造商仍可選擇傳統、簡(jiǎn)化或特殊510（k）路徑上市。 對于公布的客觀(guān)性能要求，FDA將負責確保其代表或超出該類(lèi)醫療器械的現有水平，且隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，動(dòng)態(tài)調整該要求。若申報醫療器械符合客觀(guān)性能要求，則表明該醫療器械安全和性能達到了已上市同類(lèi)醫療器械的現有水平，亦即申報醫療器械與已上市醫療器械實(shí)質(zhì)性等同。 目前，對于一部分技術(shù)成熟、風(fēng)險受益明確的外科金屬植入物類(lèi)產(chǎn)品，我國也已積累了大量的科學(xué)監管經(jīng)驗、實(shí)驗室測試理論及標準化方法和客觀(guān)性能指標數據，為探索醫療器械安全有效性評價(jià)新路徑提供技術(shù)支撐，應積極構建以成熟產(chǎn)品為代表的外科金屬植入物客觀(guān)性能指標數據庫。 構建外科金屬植入物客觀(guān)性能指標數據庫，首先需制定外科金屬植入物數據庫的建立標準，研究數據錄入標準和規則，規范各客觀(guān)性能指標的測試方法，確保數據庫錄入數據的真實(shí)有效。第二，應以醫療器械的臨床預期為導向，注重客觀(guān)指標與臨床性能的關(guān)聯(lián)性，明確各類(lèi)產(chǎn)品與臨床預期使用最相關(guān)的客觀(guān)評價(jià)指標。第三，應建立動(dòng)態(tài)的數據收集機制，確�？陀^(guān)性能指標要求代表或超出該類(lèi)醫療器械的現有水平。最后對各類(lèi)別/品種的外科金屬植入物進(jìn)行精準風(fēng)險受益分析后，基于外科金屬植入物客觀(guān)性能指標數據庫，明確每類(lèi)外科金屬植入物產(chǎn)品的客觀(guān)性能要求。 510（k）安全和性能要求路徑可減輕制造商和監管機構的負擔，提高監管機構技術(shù)審評效率，促進(jìn)制造商制造更加安全有效的產(chǎn)品。我國可在進(jìn)行充分評估的基礎上，選擇性借鑒其經(jīng)驗。通過(guò)構建自主的醫療器械產(chǎn)品評價(jià)數據庫，發(fā)布我國的醫療器械客觀(guān)性能指標要求，推動(dòng)我國的科學(xué)監管事業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良性互動(dòng)。 |
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