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| 體外診斷試劑檢驗報告的可靠性、完整性及準確度極大地影響到體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量，其中的注冊檢驗報告更是直接影響到國家對體外診斷試劑產(chǎn)品上市前的審批。檢驗報告是所有檢驗過(guò)程的集中體現，從側面反映了檢驗過(guò)程質(zhì)量控制的水平。下面，緣興醫療針對體外診斷試劑檢驗報告中一些常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析。 一、產(chǎn)品技術(shù)要求符合性評價(jià)不規范。除血源篩查診斷試劑和放射性診斷試劑外，所有體外診斷試劑均按醫療器械管理。醫療器械標準作為規范醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)性文件，是開(kāi)展醫療器械產(chǎn)品檢測工作的法定依據，是保證醫療器械產(chǎn)品安全有效的有力工具，因此，在開(kāi)展檢驗前檢驗依據的選擇是關(guān)鍵。 醫療器械檢測機構開(kāi)展醫療器械產(chǎn)品標準預評價(jià)工作規定中，要求檢驗機構對擬申請注冊醫療器械產(chǎn)品的標準進(jìn)行預評價(jià)。預評價(jià)最關(guān)鍵的就是對作為檢驗依據的“產(chǎn)品技術(shù)要求”進(jìn)行相關(guān)國家標準、行業(yè)標準符合性查詢(xún)及評價(jià)。由于體外診斷試劑產(chǎn)品較多、檢驗方法類(lèi)型多樣，產(chǎn)品在注冊檢驗時(shí)難免會(huì )出現錯引或漏引國家/行業(yè)標準的問(wèn)題。另外，部分產(chǎn)品標準中仍然引用已經(jīng)廢止的標準，進(jìn)而影響了檢驗結果判定的可靠性。 二、檢驗記錄信息不全面。檢驗原始記錄作為檢驗工作的第一手數據，是溯源檢驗過(guò)程的原始資料，是表明檢測是否達到標準要求的客觀(guān)證據，也是檢驗報告的根本。原始記錄的內容是否及時(shí)、準確、完整，將直接影響到檢驗的質(zhì)量和檢驗結論的真實(shí)性，因此，原始記錄必須真實(shí)、詳盡。從檢驗報告數據準確、完整性角度，舉例說(shuō)明： 1.某產(chǎn)品技術(shù)要求規定主要性能用國家參考品或企業(yè)參考品進(jìn)行檢定。用國家參考品檢定時(shí)應符合國家標準物質(zhì)技術(shù)要求，用企業(yè)參考品進(jìn)行檢定時(shí)應符合企業(yè)參考品技術(shù)要求。在查閱原始記錄時(shí)，發(fā)現未明確記錄本次檢測使用參考品為國家參考品還是企業(yè)參考品，且無(wú)參考品批號信息。 2.某檢驗記錄顯示，試驗過(guò)程使用了非試劑盒自帶的質(zhì)控品，但是原始記錄中未記錄檢測所用陰陽(yáng)性質(zhì)控品組成情況、具體份數、批號，以及陰陽(yáng)性質(zhì)控品的靶值范圍等信息。 3.某核酸定量測定試劑盒（熒光PCR法），檢測用儀器為PCR儀，但是實(shí)驗記錄中未填寫(xiě)實(shí)驗所用PCR儀的型號和編號。 這些在日常報告審核工作中發(fā)現的問(wèn)題不容忽視，有必要深入研究原始記錄格式、形式、基礎信息要求，以及計算方法、數據修約等，以保證檢驗記錄信息全面，數據完整，具有可追溯性。 三、檢驗報告結果撰寫(xiě)格式不規范。檢驗報告是檢驗機構的最終產(chǎn)品，檢驗報告的質(zhì)量代表著(zhù)檢驗機構的外在形象，同時(shí)，也是企業(yè)和審評機構衡量檢測機構檢驗檢測能力和水平的標尺。因此，務(wù)必要把好檢驗報告的質(zhì)量關(guān)。若檢驗結果格式不統一，信息不全或不清晰，則會(huì )使得審核人員不能獲取足夠的產(chǎn)品檢測結果信息，從而影響了報告審核的質(zhì)量。 |
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