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020-29820-234
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| (一)、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。 第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理等）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。從事植入和介入類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。 現場(chǎng)核查時(shí)，法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、采購、驗收、庫管、銷(xiāo)售等主要人員要在場(chǎng)，并提供人員學(xué)歷或職稱(chēng)證明、勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、工作經(jīng)歷證明、培訓記錄、健康證明。 質(zhì)量負責人應當熟悉并履行以下職責： (1)組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)； (2)負責收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理； (3)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行醫療器械的法規、規章及規范； (4)負責對醫療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核； (5)負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督； (6)負責醫療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告； (7)組織驗證、校準相關(guān)設施設備； (8)組織醫療器械不良事件的收集與報告； (9)負責醫療器械召回的管理； (10)組織對受托運輸的承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核； (11)組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓； (12)其他應當由質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責。 (二)、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應、獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房應當符合以下要求： (1)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。 (2)經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。 (3)經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。 (4)從事類(lèi)代號為Ⅲ-6822醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備（僅限軟性角膜接觸鏡）類(lèi)零售業(yè)務(wù)的，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，驗光室（區）應具備暗室條件或滿(mǎn)足無(wú)直射照明的條件。 (5)經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號以外其他Ⅲ類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的倉庫。 (6)僅從事Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的及其它Ⅱ類(lèi)醫療器械的，應配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房。從事類(lèi)代號為Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽(tīng)器）類(lèi)零售業(yè)務(wù)的，還應設置單獨的聽(tīng)力檢測室、驗配室、效果評估室。 經(jīng)營(yíng)診斷試劑，經(jīng)營(yíng)范圍可以選擇Ⅲ類(lèi)6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（僅限不需冷鏈儲運診斷試劑），其余的診斷試劑要符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈產(chǎn)品貯存、運輸管理檢查評定細則》的要求。 (三)、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度。至少包括以下制度： (1)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的職責； (2)質(zhì)量管理的規定； (3)采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）； (4)供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）； (5)庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）； (6)銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規定（包括銷(xiāo)售人員授權書(shū)、購貨者檔案、銷(xiāo)售記錄等）； (7)不合格醫療器械管理的規定（包括銷(xiāo)毀記錄等）； (8)醫療器械退、換貨的規定； (9)醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）； (10)醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）； (11)設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關(guān)記錄和檔案等）； (12)衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）； (13)質(zhì)量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）； (14)醫療器械質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）； (15)購貨者資格審核； (16)醫療器械追蹤溯源； (17)質(zhì)量管理制度執行情況考核的規定； (18)質(zhì)量管理自查制度； (19)質(zhì)量管理記錄制度； (20)進(jìn)貨查驗記錄制度（包括采購記錄、驗收記錄)； (21)銷(xiāo)售記錄制度。 制度內容要依據醫療器械經(jīng)營(yíng)法規、規范性文件制定并符合其要求�，F場(chǎng)核查時(shí)經(jīng)營(yíng)檔案要齊全，包括供貨者檔案、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品檔案、購貨者檔案、人員健康培訓檔案、經(jīng)營(yíng)記錄、票據、憑證。 (四)、從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統功能要符合計算機信息管理系統檢查評定細則的要求。辦理變更、延續的企業(yè)，計算機信息管理系統要有經(jīng)營(yíng)以來(lái)的采購記錄、驗收記錄、銷(xiāo)售記錄、出庫復核記錄等記錄，做到經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品全程可追溯，記錄內容要符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范d規定。新辦企業(yè)要求熟練掌握計算機信息管理系統，并在以后的經(jīng)營(yíng)中使用。 |
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