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| 醫療器械質(zhì)量監督抽查檢驗是指食品藥品監督管理部門(mén)依法定程序抽取、確認樣品，指定具有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構進(jìn)行標準符合性檢驗，并根據抽驗結果進(jìn)行公告和監督管理的活動(dòng)。下面，緣興醫療就來(lái)談?wù)劗a(chǎn)品技術(shù)要求在醫療器械抽檢中的作用及一些常見(jiàn)問(wèn)題。 醫療器械監督管理條例中明確規定，食品藥品監督管理部門(mén)應當對醫療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)加強監督檢查，并對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)進(jìn)行重點(diǎn)監督檢查。所以在進(jìn)行醫療器械質(zhì)量監督抽查檢驗工作時(shí)，需要提供經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的復印件，檢驗機構應按照產(chǎn)品技術(shù)要求依法開(kāi)展監督抽查檢驗及復驗工作。 在醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則中，強調了產(chǎn)品技術(shù)要求中的“性能指標”的制定應參考相關(guān)國家/行業(yè)標準并結合具體產(chǎn)品的設計特性、預期用途和質(zhì)量控制水平且不應低于產(chǎn)品適用的強制性國家/行業(yè)標準。 產(chǎn)品技術(shù)要求是作為監督抽查的檢驗依據，綜合判定原則應符合檢驗方案內的強制性國家/行業(yè)標準以及產(chǎn)品技術(shù)要求。也就是說(shuō)，若產(chǎn)品技術(shù)要求沒(méi)有規定產(chǎn)品的性能指標需要符合強制性國家/行業(yè)標準，即使在監督抽查中發(fā)現產(chǎn)品不符合該標準，綜合結論也不能判斷為不合格。 根據醫療器械承檢機構在以往各級監督抽查檢驗過(guò)程中的問(wèn)題匯總，也發(fā)現了關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求的問(wèn)題，涉及注冊檢驗、注冊審評、醫療器械標準等，具體如下： 1.產(chǎn)品技術(shù)要求未引用現行有效的強制性國家/行業(yè)標準。 2.產(chǎn)品技術(shù)要求部分引用現行有效的強制性國家/行業(yè)標準。 3.產(chǎn)品技術(shù)要求中“性能指標”或“試驗方法”低于或偏離了現行有效的強制性國家/行業(yè)標準。 4.產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)內容與實(shí)際產(chǎn)品不一致。 5.產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)內容與其他注冊資料不一致。 6.產(chǎn)品技術(shù)要求編制不規范、不清楚，出現“性能指標”和“試驗方法”互相矛盾、不一致等情況。 7.產(chǎn)品技術(shù)要求中“試驗方法”無(wú)法實(shí)現、不具備可操作性等。 8.產(chǎn)品技術(shù)要求對注冊產(chǎn)品描述不清楚，出現了無(wú)法判斷產(chǎn)品組成完整性的情況。 9.部分經(jīng)注冊的醫療器械產(chǎn)品無(wú)相應強制性（推薦性）國家/行業(yè)標準。 10.部分經(jīng)注冊的醫療器械產(chǎn)品無(wú)醫療器械行業(yè)標準化技術(shù)委員會(huì )歸口的國家/行業(yè)標準。 這些問(wèn)題的存在，會(huì )使產(chǎn)品技術(shù)要求不能作為監督抽查的檢驗依據，導致醫療器械產(chǎn)品上市后監管，出現很大的困難。詳情了解，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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