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| 2019年4月19日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發(fā)布了《定量成像功能性能評估申報指南》草案征求公眾建議。該指南文件旨在指導制造商準備定量成像功能性能評估申報資料，適用于上市前批準（PMA）、人道主義豁免（HDE）、上市前通知（510（k））、研究設備豁免（IDE）和再分類(lèi)（De Novo）等申請。 一、介紹 定量成像是指對醫學(xué)圖像量值的測量，定量成像值即醫學(xué)圖像量值的測量值，常為比值或差值，不含序數值和名義值，如核醫學(xué)的標準攝取值（SUV）、磁共振的弛豫時(shí)間（T1、T2）、CT的體積測量值等。 定量成像性能評估主要采用線(xiàn)性度、精度、重復性、再現性、范圍限值等指標。其中，線(xiàn)性度是指測量值與其真實(shí)值成正比的能力，精度用于反映特定條件下重復測量獲得的測量值之間的一致性，重復性和再現性分別表示在相同和不同條件下的測量精度，范圍限值是指測量值的下限值和上限值。 定量成像風(fēng)險主要來(lái)自測量的誤差和不確定度，可能會(huì )影響臨床決策結果。其中，誤差是指定量成像值與其真實(shí)值之間的系統差異，包括系統誤差和隨機誤差，誤差主要來(lái)源詳見(jiàn)下節。不確定度是指測量值的合理分散度，常用置信區間表示。 定量成像涉及多種成像模式，測量算法各異，產(chǎn)品預期用途廣泛，因此難以建立通用評價(jià)標準，需要結合產(chǎn)品特性開(kāi)展相關(guān)驗證與確認工作。本指南不含臨床確認，相應要求詳見(jiàn)《獨立軟件（SaMD）臨床評價(jià)指南》。 二、定量成像誤差來(lái)源 （一）患者特征 包括人口統計學(xué)（如年齡、性別、種族）、生理學(xué)（如體重、心率、體溫）、測量時(shí)間變化（如病變的形狀、大小、位置）、組織空間異質(zhì)性（如黑色素含量）、周?chē)M織的空間與時(shí)間變化（如呼吸運動(dòng)、病變周邊鈣化）以及病情與并發(fā)癥等方面。 （二）圖像采集 包括患者定位、成像設備（如制造商、產(chǎn)品型號、軟件版本）、圖像采集協(xié)議（如MR序列、增強成像、呼吸門(mén)控）、圖像噪聲與偽影、用戶(hù)交互、圖像重建算法以及成像設備移動(dòng)等方面。 （三）圖像處理 包括算法特征（如濾波、軟件版本、參考數據庫）、用戶(hù)交互（手動(dòng)分割、種子點(diǎn)選擇等）以及模糊算法使用等方面。 由于定量成像誤差來(lái)源多樣，不同來(lái)源的誤差對于定量成像功能的安全有效性影響程度亦不同，因此應當開(kāi)展敏感性分析以確定誤差主要來(lái)源及其影響程度。 三、申報資料說(shuō)明 （一）功能描述 注冊申報資料應當提供定量成像功能的技術(shù)說(shuō)明，包括定量成像功能描述、輸入圖像要求、圖像接受要求、用戶(hù)使用信息、用戶(hù)交互程度等內容。 （二）性能評估 注冊申報資料應當提供定量成像功能性能指標，其詳盡程度取決于定量成像功能的預期用途、測量算法的復雜度、真實(shí)值的可得性以及測量范圍，包括性能指標需求規范、驗證流程與報告、不確定度分析等內容。不確定度分析還應考慮算法類(lèi)型的差異，通常全自動(dòng)算法的驗證要求比半自動(dòng)和手動(dòng)算法更為嚴格。 （三）說(shuō)明書(shū) 說(shuō)明書(shū)應當明確測量值、算法輸入限制、性能指標與不確定度、圖像接受或質(zhì)量保證的操作說(shuō)明、參考數據庫等信息。 |
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