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| 產(chǎn)品技術(shù)要求是醫療器械注冊證的附件，是醫療器械軟件的核心技術(shù)標準，需要系統性進(jìn)行編寫(xiě)。比如，獨立軟件可以直接參考醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則附錄I的模板進(jìn)行編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求。一般來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品技術(shù)要求如果編寫(xiě)不系統，會(huì )直接導致補充注冊檢驗，使得軟件上市周期明顯加長(cháng)，企業(yè)的成本增加。因此，緣興醫療認為，醫療器械軟件制造商可著(zhù)重關(guān)注以下常見(jiàn)問(wèn)題： 1.注冊檢測報告沒(méi)有包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片，或者檢驗報告只截圖其中一個(gè)版本。對于獨立軟件，制造商應在登錄界面、主界面、 “關(guān)于”或“幫助”等界面體現軟件完整版本和軟件發(fā)布版本，并要求檢測機構于檢測報告中體現。 2.軟件描述文檔、說(shuō)明書(shū)等資料顯示產(chǎn)品可用于IE、Chrome、Firefox，但檢測時(shí)未體現具體瀏覽器情況。正確的做法是注冊申請人應分別將IE、Chrome、Firefox作為一個(gè)檢測單元。 3.性能指標中沒(méi)有明確數據接口和用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制。需重點(diǎn)對傳輸協(xié)議、存儲格式、用戶(hù)身份鑒別方法、用戶(hù)類(lèi)型及權限的要求進(jìn)行考慮。注冊申請人遺漏該指標，主要是未關(guān)注到產(chǎn)品適用于網(wǎng)絡(luò )安全指導原則，本質(zhì)上講，醫療器械軟件制造商對醫療器械數據保密性和完整性的不夠重視，未對信息交換過(guò)程中的風(fēng)險進(jìn)行評估。 4.移動(dòng)端軟件，主要是包含APP的產(chǎn)品，沒(méi)有滿(mǎn)足移動(dòng)醫療器械的要求。比如，數據不可得性功能，可在技術(shù)要求中明確數據下載到本地后，退出該賬號對應刪除該數據。產(chǎn)品注冊信息用戶(hù)確認功能，登錄界面彈出對話(huà)框，顯示產(chǎn)品名稱(chēng)，注冊證號，發(fā)布版本號，適用范圍等注冊登記信息，由用戶(hù)確認后進(jìn)行軟件操作。運行環(huán)境開(kāi)機自檢功能，啟動(dòng)移動(dòng)端軟件時(shí)，對運行環(huán)境進(jìn)行自檢，包括硬件要求、軟件要求、網(wǎng)絡(luò )條件，符合相應要求后才可進(jìn)行產(chǎn)品操作。 5.說(shuō)明書(shū)的臨床功能沒(méi)有進(jìn)行檢測。按照要求，產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標需要明確軟件全部臨床功能綱要。臨床功能的界定重點(diǎn)從臨床醫生的操作、圖像數據的處理、報告的輸出、數據的保存等方面考慮。比如，患者監護儀的數據存儲和回顧功能屬于臨床功能，需于產(chǎn)品技術(shù)要求中體現。比如人體成分分析儀，說(shuō)明書(shū)中有水分、脂肪率的分段標準和判定等級，技術(shù)要求僅僅表述為“可顯示水分、脂肪率”，沒(méi)有明確具體范圍和判定標準。 6.產(chǎn)品技術(shù)要求用語(yǔ)不規范。較多注冊申請人將軟件發(fā)布版本表述為版本號或軟件發(fā)行版本。部分注冊申請人在完整版本的全部字段及字段含義表述中，一般要求直接表述為具體版本號，比如V1.1.2.1。建議用代號表示，以免延續注冊時(shí)產(chǎn)生歧義。 醫療器械軟件注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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