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| 眾所周知，國家對經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理。下面，緣興醫療就三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請條件及所需材料做簡(jiǎn)單介紹。 首先，從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)，應當具備以下條件： 1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)； 2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所； 3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房； 4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度； 5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。 6.具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。 其次，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，并提交以下資料： 1.營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件； 2.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件； 3.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明； 4.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明； 5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件； 6.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄； 7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明； 9.經(jīng)辦人授權證明； 10.其他證明材料。 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請，歡迎咨詢(xún)緣興醫療，我們專(zhuān)業(yè)為醫療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，主要包括醫療器械產(chǎn)品注冊咨詢(xún)代理、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等服務(wù)。 |
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