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| 一項創(chuàng )新醫療器械完成產(chǎn)品雛形的研發(fā)后，即便功能再優(yōu)秀，由于缺乏工程化設計、注冊檢驗咨詢(xún)等原因，往往需一兩年甚至更久才能完成醫療器械注冊，這也使得創(chuàng )新醫療器械進(jìn)入臨床、上市階段的速度被大大拖慢。這一問(wèn)題在北京正在得到緩解。記者昨天獲悉，中關(guān)村發(fā)展集團投資打造的全國首個(gè)醫療器械全鏈條專(zhuān)業(yè)服務(wù)平臺已在京落地，助力醫療器械研發(fā)企業(yè)加快推進(jìn)臨床、上市進(jìn)程，解決創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化“最后一公里”的難題。 公司注冊成立后，開(kāi)發(fā)的膝關(guān)節手術(shù)機器人產(chǎn)品半年內就完成了合規性工程研發(fā)、通過(guò)注冊檢驗并進(jìn)入臨床階段，比大多數醫療器械工程研發(fā)、注冊檢驗流程快了一年以上——這是北京市一家名叫和華瑞博醫療器械企業(yè)的經(jīng)歷，依靠的正是中關(guān)村打造的這個(gè)專(zhuān)業(yè)服務(wù)平臺。 電氣安全實(shí)驗室、電磁兼容實(shí)驗室、可靠性實(shí)驗室、IVD標準物質(zhì)和質(zhì)控物質(zhì)研發(fā)實(shí)驗室、環(huán)境包裝實(shí)驗室……在北京經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區，面積達3600平方米的服務(wù)平臺實(shí)驗室里，醫療器械企業(yè)可以從產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)初期就開(kāi)始為將來(lái)的醫療器械注冊審評審批“大考”做準備，盡早進(jìn)行抗擾度測試、性能檢測、電氣安全檢測、防水試驗、環(huán)境試驗等各種“模擬考”，并進(jìn)行有針對性的“補課”。 “醫療器械有1600多個(gè)技術(shù)標準，滿(mǎn)足所有的標準后，才有可能成為產(chǎn)品上市。而在國內，很多科研工作者、企業(yè)研制的醫療器械，在研發(fā)時(shí)根本沒(méi)有考慮過(guò)這些標準�！币晃粡氖箩t療器械監管近二十年的資深人士告訴記者。 據悉，平臺以市場(chǎng)空白的醫療器械工程化改造為核心，提供醫療器械功能性、可靠性、合規性、易用性、批量性工程化服務(wù)，構建全鏈條醫療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)體，并通過(guò)建立一站式綜合服務(wù)，解決行業(yè)痛點(diǎn)，提升國產(chǎn)醫療器械的競爭力。 |
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