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| 12月24日，國家局器審中心組織召開(kāi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查信息化培訓工作會(huì )。國家局器械注冊司領(lǐng)導、全國31個(gè)省級藥品監督管理部門(mén)相關(guān)負責同志以及中心有關(guān)人員參加了本次培訓。 本次培訓會(huì )是國家藥品監督管理局要求對技術(shù)審評信息化系統進(jìn)行調整要求的階段性工作，旨在進(jìn)一步強化醫療器械注冊時(shí)質(zhì)量體系核查工作，提升信息化水平，保證注冊審查秩序。 會(huì )前，器審中心已于2019年12月完成了技術(shù)審評信息化系統調整工作，同時(shí)完成了該系統配套各省局數字認證證書(shū)（Certificate Authority，以下簡(jiǎn)稱(chēng)CA證書(shū)）電子簽章制作工作。 會(huì )上，器械注冊司注冊一處袁鵬處長(cháng)對器審中心推動(dòng)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查信息化工作給予了充分肯定，同時(shí)再次強調了注冊質(zhì)量管理體系核查工作的重要性。器審中心鄧剛副主任介紹了中心2019年醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作的有關(guān)情況。中心有關(guān)人員對技術(shù)審評信息化系統及CA證書(shū)的使用管理進(jìn)行了培訓，并現場(chǎng)統一發(fā)放CA證書(shū)。 本項工作也是器審中心于2019年建立電子化申報系統后的進(jìn)一步功能擴展，通過(guò)信息化手段加強國家局器審中心與省級藥品監督管理部門(mén)的聯(lián)系，減少因函件往來(lái)導致的時(shí)間延誤，是進(jìn)一步提高工作效率、提升服務(wù)質(zhì)量的新舉措。 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查信息化相應功能將于2020年1月1日正式啟用，注冊體系核查相關(guān)文件所需公章也將由CA證書(shū)電子簽章替代。
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