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    江蘇多舉措助推醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

    2020-1-7 16:48| 發(fā)布者: test4| 查看: 1405| 評論: 0|來(lái)自: 中國醫藥報

      江蘇省是醫療器械產(chǎn)業(yè)大省,醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)數量大、類(lèi)型多,給監管工作帶來(lái)了挑戰。為加強醫療器械監管,促進(jìn)行業(yè)健康良性發(fā)展,江蘇省藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)江蘇省局)注重風(fēng)險防控,同時(shí)積極推進(jìn)醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作,探索區域協(xié)同監管,為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供寬松政策,營(yíng)造優(yōu)良的營(yíng)商環(huán)境,充分釋放政策紅利。

      構建全程風(fēng)險防控體系

      江蘇省局綜合收集多維度信息,深度融合行政監管與技術(shù)支撐力量,高質(zhì)量進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險管控,建立了專(zhuān)人負責、多方會(huì )商、結果共用、全程防控的醫療器械風(fēng)險防控體系。

      多維度匯集數據

      大量真實(shí)有效的數據是開(kāi)展風(fēng)險分析的前提和基礎。江蘇省局一直高度重視醫療器械監管風(fēng)險防控工作,及時(shí)匯集監督檢查、飛行檢查、注冊審評、質(zhì)量抽檢、不良事件監測、投訴舉報、產(chǎn)品召回、案件查處、網(wǎng)絡(luò )監測、輿情監測等多方面信息,通過(guò)分類(lèi)梳理,識別風(fēng)險點(diǎn),為下一步風(fēng)險分析奠定堅實(shí)基礎。

      高質(zhì)量分析數據

      對于收集的數據、識別的風(fēng)險點(diǎn),江蘇省局并非一轉了之,而是充分運用技術(shù)支撐力量,由行政監管部門(mén)包括行政審批處、醫療器械生產(chǎn)監管處、藥械經(jīng)營(yíng)監管處、稽查處,會(huì )同技術(shù)支撐單位包括認證審評中心、不良事件監測中心、醫療器械檢驗所等部門(mén),召開(kāi)聯(lián)席會(huì )議,共同分析相關(guān)企業(yè)可能在質(zhì)量管理體系方面存在的薄弱環(huán)節以及造成質(zhì)量不合格、不良事件產(chǎn)生的原因等,形成重點(diǎn)監管目錄和問(wèn)題清單,既作為風(fēng)險預警信息去提示企業(yè),也為后續的上市前審批、上市后監管給予更多風(fēng)險提示;既提高了監管的靶向性、針對性,也不斷提升監管能力與水平。

      深層次應用數據

      第一,利用“三會(huì )”,及時(shí)溝通信息。其一,每月召開(kāi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督檢查情況通報會(huì ),由各檢查組組長(cháng)匯報上一個(gè)月生產(chǎn)現場(chǎng)檢查發(fā)現的問(wèn)題、重大風(fēng)險點(diǎn),進(jìn)行內部集體討論,明確對企業(yè)的處理結果及整改措施。其二,每季度召開(kāi)各分局風(fēng)險防控會(huì ),將匯總的風(fēng)險提示、原因分析和整改措施通報各地,有針對性指導各地的日常監管工作。2019年全年指導企業(yè)對103個(gè)產(chǎn)品采取風(fēng)險控制措施,改進(jìn)生產(chǎn)工藝40項、修改說(shuō)明書(shū)48份、召回產(chǎn)品15件。其三,與檢查分局及時(shí)會(huì )商,約談相關(guān)企業(yè)法定代表人、負責人。對于同年多品種不合格、多年同/多品種不合格等情況,及時(shí)約談企業(yè)法定代表人、負責人,引起企業(yè)重視,督促企業(yè)抓緊整改。2019年,江蘇省局與5個(gè)檢查分局會(huì )商,約談7家生產(chǎn)企業(yè),發(fā)布風(fēng)險預警1期、警告信27封。

      第二,組織監督檢查。在分類(lèi)分級監管的基礎上,對于風(fēng)險分析指向的質(zhì)量管理體系可能存在嚴重問(wèn)題、影響產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè),分情形組織專(zhuān)項檢查、飛行檢查等,督促企業(yè)找準原因、落實(shí)整改,真正實(shí)現對賬銷(xiāo)號、閉環(huán)管理。

      第三,落實(shí)企業(yè)主體責任。對于接受質(zhì)量風(fēng)險提示的企業(yè),結合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范經(jīng)驗交流活動(dòng)、專(zhuān)項整治等,開(kāi)展法規培訓、現場(chǎng)觀(guān)摩,引導企業(yè)自覺(jué)對照規范要求進(jìn)行全面整改,進(jìn)一步增強法規意識、責任意識。

      探索協(xié)同監管新舉措

      2019年8月,國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》),江蘇省局對此高度重視,將之視為“拉高線(xiàn)”促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。

      開(kāi)門(mén)征求業(yè)界意見(jiàn)

      醫療器械注冊人制度試點(diǎn)對于江蘇來(lái)說(shuō)是一項新工作,江蘇省局重視與業(yè)界的互動(dòng)。在制定實(shí)施方案前,江蘇省局充分調研了上海、廣東、天津三個(gè)地區試點(diǎn)工作開(kāi)展情況,組織“醫療器械注冊人制度前沿問(wèn)題”戰略研討會(huì ),充分聽(tīng)取企業(yè)、第三方單位等的訴求和建議;隨后召開(kāi)了“閉門(mén)會(huì )議”,聽(tīng)取市場(chǎng)監管部門(mén)、技術(shù)支撐單位、行業(yè)協(xié)會(huì )的建議;在方案制定過(guò)程中,舉行“懇談會(huì )”,及時(shí)通報工作進(jìn)展,相互交流推進(jìn)試點(diǎn)工作的基本思路;在方案發(fā)布后,及時(shí)召開(kāi)“答疑會(huì )”,具體介紹試點(diǎn)工作的程序和要求,并為企業(yè)答疑解惑。

      共建聯(lián)合機制

      《通知》發(fā)布后,江蘇省局立即行動(dòng),醫療器械生產(chǎn)監管處、行政審批處、認證審評中心等單位共同研究,明確江蘇實(shí)施注冊人制度的基本思路和監管意見(jiàn)。同時(shí),多次與上海市、浙江省、安徽省藥品監管部門(mén)一起研究、磋商、協(xié)調,最終于2019年10月29日聯(lián)合對外發(fā)布了《長(cháng)江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》。這既是積極探索構建跨區域協(xié)同監管機制的創(chuàng )新之舉,也是長(cháng)三角一體化國家戰略在藥監領(lǐng)域的重要體現。目前,《長(cháng)江三角洲區域醫療器械注冊人制度跨區域監管暫行辦法》已在一市三省藥監局征求意見(jiàn),即將出臺。這一辦法的出臺將為區域協(xié)同監管作出具體的制度性安排,形成跨區域監管合力,將大大推動(dòng)長(cháng)三角地區醫療器械產(chǎn)業(yè)一體化、高質(zhì)量發(fā)展。

      穩步推進(jìn)試點(diǎn)工作

      為保障醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作與現行監管制度順暢銜接,江蘇省局結合本省實(shí)際制定了《江蘇省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南(試行)》,從產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可到上市后監管全過(guò)程作出了詳細規定,指導江蘇省醫療器械企業(yè)和科研單位實(shí)施醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。同時(shí),江蘇省局還發(fā)布了《關(guān)于江蘇省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作常見(jiàn)問(wèn)題解答》,用“一問(wèn)一答”的形式,對企業(yè)普遍關(guān)心的問(wèn)題釋疑。

      目前,上海聯(lián)影醫療科技有限公司已經(jīng)委托聯(lián)影(常州)醫療科技有限公司生產(chǎn)數字化醫用X射線(xiàn)攝影系統,成為我國首個(gè)醫療器械注冊人制度跨省試點(diǎn)案例。長(cháng)江三角洲區域地緣相近、經(jīng)濟相融、文化相通、監管相連,醫療器械注冊人制度試點(diǎn)的跨區域監管模式必將為全國各地協(xié)同監管貢獻自己的經(jīng)驗做法與完善舉措。

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